醋酸潑尼鬆片

醋酸潑尼鬆片

替莫唑胺膠囊

本品主要成分醋酸潑尼鬆。

替莫唑胺。

浙江聖博康藥業有限公司

Orion Corporation

國藥準字H33021207

注冊證號H20171090

主要用於過敏性與自身免疫性炎症性疾病。適用於結締組織病，係統性紅斑狼瘡，重症多肌炎，嚴重的支氣管哮喘，皮肌炎， 血管炎等過敏性疾病，急性白血病，惡性淋巴瘤以及適用於其他腎上腺皮質激素類藥物的病症等。

本品用於治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨後作為輔助治療。常規治療後複發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

口服一般一次5～10mg（1～2片），一日10～60mg（2～12片）。 1.對...

新診斷的多形性膠質母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨後接受6個周期的本品輔助治療。根據患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發、惡心和嘔吐)，本品可連續使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫停或終止服用本品。(其餘詳見說明書)。

本品較大劑量易引起糖尿病、消化道潰瘍和類柯興綜合征症狀，對下丘腦-垂體-腎上腺軸抑製作用較強。並發感染為主要的不良反應。

最多發生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發生率，動物試驗有致畸作用，應權衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥，則不應哺乳，防止藥物經乳汁排泄，造成嬰兒生長抑製、腎上腺功能抑製等不良反應。 兒童用藥：小兒如長期使用腎上腺皮質激素，須十分慎重，因激素可抑製患兒的生長和發育，如確有必要長期使用，應采用短效（如可的鬆）或中效製劑（如潑尼鬆），避免使用長效製劑（如地塞米鬆）。口服中效製劑隔日療法可減輕對生長的抑製作用。兒童或少年患者長程使用糖皮質激素必須密切觀察，患兒發生骨質疏鬆症、

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規用於妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對於可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療後6個月內懷孕。替莫唑胺是否可經母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用於哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經驗；對於3歲以上膠質瘤兒童患者，使用該藥的臨床經驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

主要用於過敏性與自身免疫性炎症性疾病。適用於結締組織病，係統性紅斑狼瘡，重症多肌炎，嚴重的支氣管哮喘，皮肌炎， 血管炎等過敏性疾病，急性白血病，惡性淋巴瘤以及適用於其他腎上腺皮質激素類藥物的病症等。

本品用於治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨後作為輔助治療。常規治療後複發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

腎上腺皮質激素類藥，具有抗炎、抗過敏、抗風濕、免疫抑製作用，作用機理為： 1.抗炎作用：本品可減輕和防止組織對炎症的反應，從而減輕炎症的表現。激素抑製炎症細胞，包括巨噬細胞和白細胞在炎症部位的集聚，並抑製吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎症化學中介物的合成和釋放。 2.免疫抑製作用：包括防止或抑製細胞介導的免疫反應，延遲性的過敏反應，減少T淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性細胞的數目，降低免疫球蛋白與細胞表麵受體的結合能力，並抑製白介素的合成與釋放，從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉化，並減輕原發免疫反應的擴展。可降低免疫複合物通過基底膜，並能減少補體成分及免疫球蛋白的濃度。

1．結核病、急性細菌性或病毒性感染患者應用時，必須給予適當的抗感染治療。 2．長期服藥後，停藥時應逐漸減量。 3．糖尿病、骨質疏鬆症、肝硬化、腎功能不良、甲狀腺功能低下患者慎用。 4.對有細菌、真菌、病毒感染者，應在應用足量敏感抗生素的同時謹慎使用。 5.運動員慎用。

在一項治療時間延長到42天的小規模試驗中，接受本品和放療合並治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對於接受42天（最多為49天）合並治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關，服用本品前後可使用止吐藥。指導原則為： 新診斷多形性膠質母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合並治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。 神經膠質瘤複發或進展的患者：在以前治療周期中出現過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結束後6個月之內，男性應避孕。由於接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI