甲磺酸伊馬替尼片

非處方藥醫保乙類國產

通用名稱：甲磺酸伊馬替尼片

批準文號：國藥準字H20143340

功能主治： -用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期； -用於以下適應症的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數據有限。 -用於治療成人複發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。 -用於治療嗜酸細胞過多綜合症(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。 -用於治療骨髓增生異常綜合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者 -用於治療侵襲性係統性肥大細胞增生症(ASM)，無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者 -用於治療不能切除，複發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	甲磺酸伊馬替尼片	亞葉酸鈣注射液
主要成分	本品活性成份為甲磺酸伊馬替尼。	本品主要成分為亞葉酸鈣，其化學名稱為：N-[4-[(2-氨基-5-甲酰基-1,4,5,6,7,8-六氫-4-氧代-6－喋啶基)甲基]氨基]苯甲酰基-L-穀氨酸鈣鹽五水合物。其結構式為：分子式：C20H21CaN7O7·5H2O分子量：601.61。
生產企業	石藥集團歐意藥業有限公司	江蘇大紅鷹恒順藥業有限公司
批準文號	國藥準字H20143340	國藥準字H20020609
說明
作用與功效	-用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期； -用於以下適應症的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數據有限。 -用於治療成人複發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。 -用於治療嗜酸細胞過多綜合症(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。 -用於治療骨髓增生異常綜合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者 -用於治療侵襲性係統性肥大細胞增生症(ASM)，無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者 -用於治療不能切除，複發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。	1.尿嘧啶合用，可提高氟尿嘧啶的療效，臨床上常用於結直腸癌與胃癌的治療。2.作葉酸拮抗劑（如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒劑。本品臨床常用於預防甲氨喋呤過量等大劑量治療後所引起的嚴重毒性作用。3.用於口炎性腹瀉、營養不良、妊娠期或嬰兒期引起的巨幼細胞性。
用法用量	。主要來自國外兒童研究數據，中國兒童人群用藥安全有效性數據有限。尚無3歲以下兒童...	1 用於5-Fu合用增效，每次20~500mg/m2，靜滴，每日1次，連用5天。可用生理鹽水或葡萄糖注射液稀釋配成輸注液，配製後的輸注液pH不得少於6.5。輸注液須新鮮配製。 2 作為甲氨喋呤的<解救>療法，本品劑量最好根據血藥濃度測定。一般采用的劑量為按體表麵積9mg~15mg/m2，肌注或靜注，每6小時1次，共用12次；作為乙胺嘧啶或甲氧苄啶等的解毒劑，每次劑量為肌注9mg~15mg，視中毒情況而定。
副作用	詳見說明書。	惡性貧血或維生素B12缺乏所引起的巨幼紅細胞性貧血。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：動物研究表明本藥存在生殖毒性(見毒理研究的生殖毒性部分)。目前尚缺乏孕婦使用伊馬替尼的資料，對胎兒可能的毒性目前不詳。除非確有必要，否則妊娠期間不宜應用。如妊娠期間服用甲磺酸伊馬替尼，必須告知其對胎兒可能的危害。育齡期婦女在服用甲磺酸伊馬替尼期間應建議其同時進行有效的避孕。哺乳：伊馬替尼和其代謝產物能分泌入人的乳汁中。伊馬替尼和其代謝產物在乳汁血漿中的濃度比分別為0.5和0.9，說明代謝物進入乳汁中的比例更高。根據伊馬替尼和其代謝產物合並濃度以及嬰兒每日乳汁的最大攝入量，嬰兒
成分	-用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期； -用於以下適應症的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數據有限。 -用於治療成人複發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。 -用於治療嗜酸細胞過多綜合症(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。 -用於治療骨髓增生異常綜合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者 -用於治療侵襲性係統性肥大細胞增生症(ASM)，無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者 -用於治療不能切除，複發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。	1.尿嘧啶合用，可提高氟尿嘧啶的療效，臨床上常用於結直腸癌與胃癌的治療。2.作葉酸拮抗劑（如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒劑。本品臨床常用於預防甲氨喋呤過量等大劑量治療後所引起的嚴重毒性作用。3.用於口炎性腹瀉、營養不良、妊娠期或嬰兒期引起的巨幼細胞性。
藥理作用	詳見說明書。	本品為四氫葉酸的甲酰衍生物，主要用於高劑量甲氨喋呤等葉酸拮抗劑的解救。甲氨喋呤的主要作用是與二氫葉酸還原酶結合，阻斷二氫葉酸轉變為四氫葉酸從而抑製DNA的合成。本品進入體內後，通過四氫葉酸還原酶轉變為四氫葉酸，能有效地對抗甲氨喋呤引起的毒性反應，但對已存在的甲氨喋呤神經毒性則無明顯作用。
注意事項	詳見說明書。	1.當患者有下列情況者，本品應謹慎用於甲氨喋呤的；解救；治療：酸性尿（pH；7）、腹水、失水、胃腸道梗阻、胸腔滲液或腎功能障礙。有上述情況時，甲氨喋呤毒性較顯著，且不易從體內排出；病況急需者，本品劑量要加大。 2.接受大劑量甲氨喋呤而用本品；解救；者應進行下列各種實驗監察：1）治療前觀察肌酐廓清試驗；2）甲氨喋呤大劑量後每12～24小時測定血漿或血清甲氨喋呤濃度，以調整本品劑量；當甲氨喋呤濃度低於5&prime；10-8mol/L時，可以停止實驗室監察；3）甲氨喋呤治療前及以