甲磺酸伊馬替尼片

甲磺酸伊馬替尼片

鹽酸拓撲替康膠囊

本品活性成份為甲磺酸伊馬替尼。

化學名：分子式：分子量：C23H23N3O5·HCl

石藥集團歐意藥業有限公司

南京瑞年百思特製藥有限公司

國藥準字H20143340

國藥準字H20070204

 -用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期；  -用於以下適應症的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數據有限。  -用於治療成人複發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。  -用於治療嗜酸細胞過多綜合症(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。  -用於治療骨髓增生異常綜合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者  -用於治療侵襲性係統性肥大細胞增生症(ASM)，無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者  -用於治療不能切除，複發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。

用於小細胞肺癌及初、中期化療失敗後轉移性卵巢癌的治療。

。主要來自國外兒童研究數據，中國兒童人群用藥安全有效性數據有限。尚無3歲以下兒童...

口服給藥，與順鉑聯用。推薦劑量為每日一次，每次按體表麵積1.4mg/m2，連續服用5天，在第5天給予順鉑(75mg/m2)靜脈輸注，每21天為一個療程。可根據患者耐受性調整欣澤劑量，調整原則：1.治療中出現3級血液學毒性下一周期劑量可減少25%。如出現4度粒細胞減少合並嚴重感染性發熱則中止治療。2.治療中膽紅素異常者推遲兩周，如仍未恢複則停止用藥。3.肝功能轉氨酶大於正常值2.5倍時，下一周期劑量減少25%，大於5倍時停止用藥。4.治療中出現腎功能毒性1級，下一周期劑量減少25%，如出現2級毒性則中止治療

詳見說明書。

1.對拓撲替康及欣澤其他成份有過敏史的病人禁用。2.患有嚴重骨髓抑製，中性粒細胞＜1500個/mm3病人禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：動物研究表明本藥存在生殖毒性(見毒理研究的生殖毒性部分)。目前尚缺乏孕婦使用伊馬替尼的資料，對胎兒可能的毒性目前不詳。除非確有必要，否則妊娠期間不宜應用。如妊娠期間服用甲磺酸伊馬替尼，必須告知其對胎兒可能的危害。育齡期婦女在服用甲磺酸伊馬替尼期間應建議其同時進行有效的避孕。 哺乳：伊馬替尼和其代謝產物能分泌入人的乳汁中。伊馬替尼和其代謝產物在乳汁血漿中的濃度比分別為0.5和0.9，說明代謝物進入乳汁中的比例更高。根據伊馬替尼和其代謝產物合並濃度以及嬰兒每日乳汁的最大攝入量，嬰兒

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 尚不明確。

 -用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期；  -用於以下適應症的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數據有限。  -用於治療成人複發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。  -用於治療嗜酸細胞過多綜合症(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。  -用於治療骨髓增生異常綜合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者  -用於治療侵襲性係統性肥大細胞增生症(ASM)，無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者  -用於治療不能切除，複發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。

用於小細胞肺癌及初、中期化療失敗後轉移性卵巢癌的治療。

詳見說明書。

鹽酸拓撲替康是一種喜樹堿類似物。為拓撲異構酶I的抑製劑。拓撲替康與拓撲異構酶I-DNA複合物結合，阻礙斷裂的DNA單鏈重新連接，抑製DNA的修複，從而影響DNA的複製。

詳見說明書。

尚不明確。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。