甲磺酸伊馬替尼片

非處方藥醫保乙類國產

通用名稱：甲磺酸伊馬替尼片

批準文號：國藥準字H20143340

功能主治： -用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期； -用於以下適應症的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數據有限。 -用於治療成人複發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。 -用於治療嗜酸細胞過多綜合症(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。 -用於治療骨髓增生異常綜合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者 -用於治療侵襲性係統性肥大細胞增生症(ASM)，無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者 -用於治療不能切除，複發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	甲磺酸伊馬替尼片	醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑
主要成分	本品活性成份為甲磺酸伊馬替尼。
生產企業	石藥集團歐意藥業有限公司	AstraZenecaUKLimited
批準文號	國藥準字H20143340	國藥準字J20100126
說明
作用與功效	-用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期； -用於以下適應症的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數據有限。 -用於治療成人複發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。 -用於治療嗜酸細胞過多綜合症(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。 -用於治療骨髓增生異常綜合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者 -用於治療侵襲性係統性肥大細胞增生症(ASM)，無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者 -用於治療不能切除，複發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。	可用激素治療的前列腺癌及絕經前及圍絕經期的乳腺癌。也可用於子宮內膜異位症的治療，如緩解疼痛並減少子宮內膜損傷。
用法用量	。主要來自國外兒童研究數據，中國兒童人群用藥安全有效性數據有限。尚無3歲以下兒童...	成人3.6mg的注射埋植劑，每28日1次，作腹前壁皮下注射，如果必要可使用局部麻醉。肝、腎功能不全者或老年病人不必調整劑量。子宮內膜異位症病人的療程為6個月。
副作用	詳見說明書。	已知對促黃體生成素釋放激素類似物過敏的病人，妊娠及哺乳婦女不可使用本品。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：動物研究表明本藥存在生殖毒性(見毒理研究的生殖毒性部分)。目前尚缺乏孕婦使用伊馬替尼的資料，對胎兒可能的毒性目前不詳。除非確有必要，否則妊娠期間不宜應用。如妊娠期間服用甲磺酸伊馬替尼，必須告知其對胎兒可能的危害。育齡期婦女在服用甲磺酸伊馬替尼期間應建議其同時進行有效的避孕。哺乳：伊馬替尼和其代謝產物能分泌入人的乳汁中。伊馬替尼和其代謝產物在乳汁血漿中的濃度比分別為0.5和0.9，說明代謝物進入乳汁中的比例更高。根據伊馬替尼和其代謝產物合並濃度以及嬰兒每日乳汁的最大攝入量，嬰兒
成分	-用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期； -用於以下適應症的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數據有限。 -用於治療成人複發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。 -用於治療嗜酸細胞過多綜合症(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。 -用於治療骨髓增生異常綜合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者 -用於治療侵襲性係統性肥大細胞增生症(ASM)，無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者 -用於治療不能切除，複發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。	可用激素治療的前列腺癌及絕經前及圍絕經期的乳腺癌。也可用於子宮內膜異位症的治療，如緩解疼痛並減少子宮內膜損傷。
藥理作用	詳見說明書。	本藥是一種合成的、促黃體生成素釋放激素的類似物，長期使用可抑製垂體的促黃體生成激素的分泌，從而引起男性血清睾酮和女性血清雌二醇的下降，停藥後這一作用是可逆的。男性病人在第一次用藥之後21日左右，睾酮濃度可降低到去勢後的水平，在每28天用藥1次的治療過程中，睾酮濃度一直保持在去勢後的濃度範圍內。這種睾酮抑製作用可使大多數病人的前列腺腫瘤消退，症狀改善。女性患者在初次用藥後21日左右，血清雌二醇濃度受到抑製，並在以後每28天的治療中維持在絕經後水平。這種抑製與激素依賴性的乳腺癌，子宮內膜異位症相關。
注意事項	詳見說明書。	容易發生尿道梗阻或脊髓壓迫的男性病人慎用，而且在治療的第1個月應密切監護病人。如果因尿道梗阻而引起脊髓壓迫或腎功不全發生並惡化，應行適當的治療。婦女使用促黃體生成素釋放激素激動劑，可引起骨骼礦物質密度下降，現有的資料表明，使用本藥6個月後，椎骨礦物質密度平均下降4.6%，在停止治療後6個月，可逐步恢複到與基線相比平均下降2.6%的數值。患代謝性骨骼疾病的婦女應慎用本藥。至今尚沒有關於使用諾雷德超過6個月，治療子宮內膜異位症的臨床資料。