醋酸甲地孕酮片

醋酸甲地孕酮片

氟維司群注射液

本品主要成份為醋酸甲地孕酮。

活性成份為：氟維司群，其化學名稱為：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亞硫酰基)壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇;其輔料為：乙醇96%，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油

上海信誼天平藥業有限公司

AstraZenecaUKLimited

國藥準字H20053712

H20100407

用於激素依賴性腫瘤的姑息治療，包括子宮內膜癌和乳腺癌。

本品可用於在抗雌激素輔助治療後或治療過程中複發的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經後（包括自然絕經和人工絕經）雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌。

口服，須遵醫囑用藥。 用量：1.乳腺癌，每天1片（160mg），一次或分次口服用...

1.成年女性(包括老年婦女)：推薦劑量為每月給藥一次，一次250mg。尚缺乏更高劑量下中國患者使用的安全有效性信息。 2.兒童及青少年：因尚未確定本品在兒童及青少年中的安全性和有效性，故不推薦在該年齡層中使用本品。 3.腎功能損害的患者：對於輕度至中度腎功能損害的患者(肌酐清除率≥30ml/min)，無需調整劑量。未在嚴重腎功能損害的患者(肌酐清除率<30ml/min)中評價本品的安全性和有效性，因此建議這些患者慎用。 4.肝功能損害的患者：對於輕度至中度肝功能損害的患者無需調整劑量。但由於在這些患者中氟維司群的暴露可能增加，故應慎用本品。沒有本品對於重度肝功能損害患者的研究資料。 5.使用方法：臀部緩慢肌注。

可能導致月經不規律、乳房脹痛、體重增加、情緒波動、頭痛、惡心、皮疹等副作用。

副作用可能包括熱潮紅、關節痛、疲勞、頭痛、惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、肝功能異常等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.由於在妊娠期頭四個月內，應用孕酮類藥物對胎兒具有潛在性傷害，故不應推薦在妊娠期頭四個月內應用本品。 2.本品對於新生兒具有潛在的毒害作用，哺乳期的婦女在用藥期間應停止哺乳。 兒童用藥：對於兒童的安全性和有效性尚未得到證明。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

用於激素依賴性腫瘤的姑息治療，包括子宮內膜癌和乳腺癌。

本品可用於在抗雌激素輔助治療後或治療過程中複發的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經後（包括自然絕經和人工絕經）雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌。

藥理作用： 本品為孕激素，對激素依賴性腫瘤生長有一定的抑製作用，其作用機理可能是通過抑製垂體促性腺激素的分泌，並影響雌激素的分泌；此外，本品還通過作用於雌激素受體，幹擾其與雌激素的結合等作用，抑製腫瘤細胞的生長。 毒理研究： 生殖毒性試驗提示，高劑量的甲地孕酮對某些雄性大鼠胎兒有可逆性的雌性化作用。 據國外說明書記載，本品給予雌性犬時間達7年，有增加良性和惡性乳腺腫瘤發生的現象，但是，在大鼠和猴的可比較性研究中並未發現此現象，對於犬和人之間腫瘤發生的相關性目前尚不清楚，所以在使用時，應進行利益和風險的評價。

可能導致月經不規律、乳房脹痛、體重增加、情緒波動、頭痛、惡心、皮疹等副作用。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 定期檢查肝功能；4. 避免與CYP3A4強抑製劑或誘導劑合用；5. 出現嚴重不良反應時應立即停藥。