醋酸甲地孕酮片

醋酸甲地孕酮片

枸櫞酸托瑞米芬

本品主要成份為醋酸甲地孕酮。

本品主要成份為枸櫞酸托瑞米芬。

上海信誼天平藥業有限公司

OrionCorporation

國藥準字H20053712

H20020368

用於激素依賴性腫瘤的姑息治療，包括子宮內膜癌和乳腺癌。

適用於治療絕經後婦女雌激素受體陽性/或不詳的轉移性乳腺癌。

口服，須遵醫囑用藥。 用量：1.乳腺癌，每天1片（160mg），一次或分次口服用...

推薦劑量為每日一次，每次1片(60毫克)。腎功能不全患者:不需調整劑量。肝功能損害者:應謹慎服用托瑞米芬(參見藥代動力學）。

可能導致月經不規律、乳房脹痛、體重增加、情緒波動、頭痛、惡心、皮疹等副作用。

預先患有子宮內膜增生症或嚴重肝衰竭患者禁止長期服用枸櫞酸托瑞米芬。禁用於已知對枸櫞酸托瑞米芬及輔料過敏者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.由於在妊娠期頭四個月內，應用孕酮類藥物對胎兒具有潛在性傷害，故不應推薦在妊娠期頭四個月內應用本品。 2.本品對於新生兒具有潛在的毒害作用，哺乳期的婦女在用藥期間應停止哺乳。 兒童用藥：對於兒童的安全性和有效性尚未得到證明。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

兒童注意事項： 尚不明確 妊娠與哺乳期注意事項： 枸櫞酸托瑞米芬推薦用於絕經後婦女。由於缺乏人類在妊娠和哺乳期應用枸櫞酸托瑞米芬的研究資料，所以此期婦女忌用枸櫞酸托瑞米芬。 動物生殖研究表明枸櫞酸托瑞米芬可抑製生殖、誘導流產，並降低圍產期胎兒的存活率。 另外，在器官形成期崩藥可誘導骨化、使肋骨異常和胎兒浮腫。 在大鼠，哺乳期用藥可使其後代體重下降。

用於激素依賴性腫瘤的姑息治療，包括子宮內膜癌和乳腺癌。

適用於治療絕經後婦女雌激素受體陽性/或不詳的轉移性乳腺癌。

藥理作用： 本品為孕激素，對激素依賴性腫瘤生長有一定的抑製作用，其作用機理可能是通過抑製垂體促性腺激素的分泌，並影響雌激素的分泌；此外，本品還通過作用於雌激素受體，幹擾其與雌激素的結合等作用，抑製腫瘤細胞的生長。 毒理研究： 生殖毒性試驗提示，高劑量的甲地孕酮對某些雄性大鼠胎兒有可逆性的雌性化作用。 據國外說明書記載，本品給予雌性犬時間達7年，有增加良性和惡性乳腺腫瘤發生的現象，但是，在大鼠和猴的可比較性研究中並未發現此現象，對於犬和人之間腫瘤發生的相關性目前尚不清楚，所以在使用時，應進行利益和風險的評價。

枸櫞酸托瑞米芬是一種非類固醇類三苯乙烯衍生物，與同類其他藥物例如三苯氧胺和克羅米芬相比，枸櫞酸托瑞米芬與雌激素受體結合，可產生雌激素樣或抗雌激素作用，或同時產生兩種作用，這主要依賴療程長短、動物種類、性別和靶器官的不同而定。一般來說，非類固醇類三苯乙烯衍生物在人和大鼠中主要表現為抗雌激素作用，在小鼠身上表現為雌激素樣作用。絕經後乳癌患者應用托瑞米芬後引致血清總膽固醇和低密度脂蛋白（LDL）中度下降。枸櫞酸托瑞米芬與雌激素競爭性地與乳腺癌細胞漿內雌激素受體相結合,阻止雌激素誘導的癌細胞DNA的合成及增殖。一些試驗性腫瘤應用大劑量枸櫞酸托瑞米芬，顯示出枸櫞酸托瑞米芬有非雌激素依賴的抗腫瘤作用。枸櫞酸托瑞米芬的抗乳腺癌作用主要是抗雌激素作用,還可能有其它抗癌機製（改變腫瘤基因表達、分泌生長因子、誘導細胞凋亡及影響細胞動力學周期）。

可能導致月經不規律、乳房脹痛、體重增加、情緒波動、頭痛、惡心、皮疹等副作用。

治療前進行婦科檢查，嚴謹檢查是否已預先患有子宮內膜異常。之後最少每一年從複婦科檢查。附加子宮內膜癌風險患者，例如高血壓或糖尿病患者，肥胖高體重指數（30）患者，或有用雌激素替代治療曆史患者應觀密監測（參見不良反應）。既往有血栓性疾病曆史的患者一般不接受枸櫞酸托瑞米芬治療（詳見不良反應）。對非代償性心功能不全及嚴重心絞痛患者要密切觀察。骨轉移患者在治療剛開始時可能出現高鈣血症，故對這類患者要觀密監測。尚無係統性數據用於不穩定的糖尿病、嚴重功能狀況改變或心衰竭患者。對駕駛及操作機械者能力的影響