甲磺酸伊馬替尼膠囊

非處方藥醫保乙類國產

通用名稱：甲磺酸伊馬替尼膠囊

批準文號：國藥準字H20133198

功能主治：1.用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急變期； 2.用於治療不能切除和/或發生轉移的惡性胃腸道間質瘤（GIST）的成人患者；用於以下適應症的安全有效性信息主要來自國外研究資料，中國人群數據有限： 3.用於治療成人複發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）。 4.用於治療嗜酸細胞過多綜合症（HES）和/或慢性嗜酸粒細胞白血病（CEL）伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用於治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重排的成年患者。 6.用於治療侵襲性係統性肥大細胞增生症（ASM），無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用於治療不能切除，複發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）。 8.用於Kit （CD117）陽性GIST手術切除後具有明顯複發風險的成人患者的輔助治療。極低及低複發風險的患者不應該接受該輔助治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	甲磺酸伊馬替尼膠囊	複方環磷酰胺片
主要成分	本品主要成份為甲磺酸伊馬替尼。	本品為複方製劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2PH2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。
生產企業	正大天晴藥業集團股份有限公司	吉林省輝南輝發製藥股份有限公司
批準文號	國藥準字H20133198	國藥準字H22024183
說明
作用與功效	1.用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急變期； 2.用於治療不能切除和/或發生轉移的惡性胃腸道間質瘤（GIST）的成人患者；用於以下適應症的安全有效性信息主要來自國外研究資料，中國人群數據有限： 3.用於治療成人複發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）。 4.用於治療嗜酸細胞過多綜合症（HES）和/或慢性嗜酸粒細胞白血病（CEL）伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用於治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重排的成年患者。 6.用於治療侵襲性係統性肥大細胞增生症（ASM），無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用於治療不能切除，複發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）。 8.用於Kit （CD117）陽性GIST手術切除後具有明顯複發風險的成人患者的輔助治療。極低及低複發風險的患者不應該接受該輔助治療。	抗腫瘤藥。主用於惡性淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病、肺癌、各種肉瘤、實體瘤及卵巢癌。
用法用量	，	口服。成人常用量：一次1片，一日3～4次。
副作用	）。	孕婦及哺乳期婦女禁用。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠動物研究表明本藥存在生殖毒性(見毒理研究的生殖毒性部分)。日前尚缺乏孕婦使用伊馬替尼的資料，對胎兒可能的毒性目前不詳。除非確有必要，否則妊娠期問不宜應用。如妊娠期間服用甲磺酸伊馬替尼，必須告知其對胎兒可能的危害。育齡期婦女在服用甲磺酸伊馬替尼期間應建議其同時進行有效的避孕。哺乳伊馬替尼和其代謝產物能分泌入人的乳汁中。伊馬替尼和其代謝產物在乳汁血漿中的濃度比分別為0.5和0.9，說明代謝物進入乳汁中的比例更高。根據伊馬替尼和其代謝產物合並濃度以及嬰兒每日的乳汁的最大攝入量，嬰兒總體	兒童注意事項：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。妊娠與哺乳期注意事項：孕婦及哺乳期婦女禁用。老人注意事項：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
成分	1.用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急變期； 2.用於治療不能切除和/或發生轉移的惡性胃腸道間質瘤（GIST）的成人患者；用於以下適應症的安全有效性信息主要來自國外研究資料，中國人群數據有限： 3.用於治療成人複發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）。 4.用於治療嗜酸細胞過多綜合症（HES）和/或慢性嗜酸粒細胞白血病（CEL）伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用於治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重排的成年患者。 6.用於治療侵襲性係統性肥大細胞增生症（ASM），無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用於治療不能切除，複發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）。 8.用於Kit （CD117）陽性GIST手術切除後具有明顯複發風險的成人患者的輔助治療。極低及低複發風險的患者不應該接受該輔助治療。	抗腫瘤藥。主用於惡性淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病、肺癌、各種肉瘤、實體瘤及卵巢癌。
藥理作用	在經伊馬替尼長期治療後，大鼠機會性感染的發生率增加，並且猴子體內通常被抑製的瘧疾感染病情加重。遺傳毒性在一項體外細菌(Amcs tcst)試驗、一項體外哺乳動物細胞分析（小鼠淋巴瘤實驗）和一項體內人鼠微核試驗中，伊馬替尼均沒有顯示任何遺傳毒性。在一項體外哺乳細胞誘裂性(clastogenicity)試驗中（中國地鼠卵巢細胞染色體畸變），當代激活時，伊馬替尼可致陽性結果。出現在成品中的因生產過程而產生的兩個中間產物在Ames實驗顯示致突變性，其中一個中間產物在小鼠淋巴瘤試驗中也是陽性。生殖毒性一項生育力試驗中，連續70天給予雄性大鼠60mg/kg(約相當於最大臨床劑量800mg/天)，睾丸和副睾的重量減輕，同時精子的活動度降低。狗口服劑量＞30mg/kg時，也觀察到其精子的產生有輕度到中度降低。在一項雌性大鼠的生育力研究中，交配和孕鼠的數量沒有變化，但是在劑量60mg/kg而不是≤20mg/kg時，植入後胎兒的死亡明顯增加，同時活胎數降低。在一項大鼠圍產期的發育研究中，口服給予45mg/kg/天，死胎的數量和出生後第0天到笫4天之間死亡的數量增加。F1代仔鼠給予同樣的劑量，從出生到終點解	本品在體外無抗腫瘤活性，進入體內後先在肝髒中經微粒體功能氧化酶轉化成醛磷酰胺，而醛磷酰胺不穩定，在腫瘤細胞內分解成磷酰胺氮芥及丙烯醛，磷酰胺氮芥對腫瘤細胞有細胞毒作用。環磷酰胺是雙功能烷化劑及細胞周期非特異性藥物，可幹擾DNA及RNA功能，尤其對前者的影響更大，它與DNA發生交叉聯結，抑製DNA合成，對S期作用最明顯。
注意事項	，	1.下列情況應慎用：骨髓抑製、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、穀丙轉氨酶）及血清尿酸水平。3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防：大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑製，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用複方環磷酰胺片。7.對診斷的幹擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。