纈沙坦氫氯噻嗪片

纈沙坦氫氯噻嗪片

貝前列素鈉片

本品為複方製劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份為貝前列素鈉。

陝西白鹿製藥股份有限公司

北京泰德製藥股份有限公司

國藥準字H20050429

國藥準字H20083588

用於治療單一藥物不能充分控製血壓的輕度-中度原發性高血壓。

改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等症狀。

口服，一次1片，一日1次。在服藥2～4周內可達到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進餐時間無關。對於輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鍾)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調整劑量。

通常，成人飯後口服。一次40μg，一日三次。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下： 中樞神經係統 常見（＞5%）：頭痛（10.8%；安慰劑17.2%），眩暈。 偶見（5～0.1%）：乏力，抑鬱。 上呼吸道 偶見（5～0.1%）：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃腸道 偶見（5～0.1%）：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。 下尿道 偶見（5～0.1%）：尿頻，尿道感染。 肌肉骨骼係統 偶見（5～0.1%）：手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷或拉傷，肌肉痙攣。 其它 偶見（5～0.1%）：無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。 產品投入市場後，曾出現一些罕見的報道，包括：血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等。 實驗室檢查 在使用同產品治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。

1.嚴重不良反應：(1)出血傾向：腦出血(低於0.1%)、消化道出血(低於0.1%)、肺出血(發生率不明)，眼底出血(低於0.1%)，應密切觀察、如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(2)休克(發生率低於0.1%)：有引起休克的報告，應密切觀察，如發現血壓降低、心率加快、麵色蒼白、惡心等症狀時，應停止給藥，給予適當的處置。(3)間質性肺炎(發生率不明)：曾有出現間質性肺炎的報告，應密切觀察，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(4)肝功能低下(發生率不明)：曾有出現黃疸和GOT、GPT升高等肝功能異常的報告，應密切觀察，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(5)心絞痛(發生率不明)：曾有發生心絞痛的報告，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(6)心肌梗塞(發生率不明)：曾有發生心肌梗塞的報告，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。2.其他不良反應：有發生下列不良反應的可能性，應密切觀察，並給予適當的處置。詳見說明書表格。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的第二和第三個三月期，應用直接作用於RAAS的藥物可導致胎兒傷害和死亡。在人類，胎兒從妊娠的第二個三月期開始出現腎灌注，其腎灌注依賴於RAAS係統的發育，因此在妊娠第二和第三個三月期應用纈沙坦的風險增高。 與其他直接作用於RAAS的藥物相似，本品不宜用於妊娠期。如果在用藥期間發生妊娠，應盡快停藥。 所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施（如再水化），清除循環中藥物。 在子宮內接觸噻嗪類利尿劑，可以引起胎兒或新生兒血小板減少症及與成人不同的其它不良反應。 尚未確定纈沙坦是否可進入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。 氫氯噻嗪能通過胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無對哺乳期婦女的研究，因此本品不宜用於哺乳期。兒童用藥：關於本品在兒童中治療應用的研究資料尚不足。老年用藥：青年誌願者相比，一些老年人（＞65歲）的纈沙坦濃度稍增高，但無臨床意義。 與年輕人相比，老年人氫氯噻嗪的穩態濃度高且係統清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監測。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品(有關妊娠期間用藥的安全性尚未確立)。2.哺乳期婦女應避免服用本品,必須服用時,應停止哺乳(大鼠的動物實驗表明,本藥可以在乳汁中分布)。兒童用藥：兒童服藥的安全性尚未確立（沒有使用經驗）。老年用藥：老年患者服用時應注意用藥量(通常老年人生理功能有所下降)。

用於治療單一藥物不能充分控製血壓的輕度-中度原發性高血壓。

改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等症狀。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.嚴重腎功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.定期監測血壓；5.避免與鉀鹽或保鉀利尿劑合用。

下列患者請慎重服藥: (1)正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者。 (2)月經期的婦女。 (3)有出血傾向及其因素的患者。