普伐他汀鈉片

普伐他汀鈉片

非諾貝特膠囊

化學名稱：本品主要成份為普伐他汀鈉，化學名稱為 ：{1S-[1α(βs*, δs*), 2α, 6α, 8β(R*), 8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥基-2-甲基-8-(2-甲基-1-氧代丁氧基)-1-萘庚酸單鈉鹽。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

非諾貝特。

第一三共製藥(上海)有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準字H20060271

H20160155

高脂血症、家族性高膽固醇血症。

本品用於治療成人飲食控製療法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用較膽固醇明顯。但本品不能完全代替飲食控製療法，隻能用作在控製飲食基礎上的輔助治療。

成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用。應隨著年齡及症狀適宜增減，一日最高劑量40mg。

成人常用量 口服，膠囊一次0.1g，每日3次，維持量每次0.1g，每日1～2次...

總病例11，224例中，329例(2.93%，本項包括不能計算發生率的副作用)出現副作用(包括臨床檢驗值異常)，主要有皮疹(0.11%)、腹瀉(0.08%)、胃部不適(0.07%)等。1.重大不良反應(發生率不詳)。1)橫紋肌溶解症：出現肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解症，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，若出現此類症狀應立即停藥。2)肝功能障礙：可能出現伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應注意觀察，此種情況應立即停藥並給予適當處理。3)血小板減少：可能出現血小板減少，故應注意觀察，並采取適當的處理準備。(有伴有紫癜和皮下出血症狀的血小板減少報告)。4)肌病：有出現肌病的報告。5)周圍神經障礙：有出現周圍神經障礙的報告。6)過敏症狀：有出現狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏症狀的報告。2.其他不良反應(詳見說明書)。

發生率約有2%～15%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.尚未確立妊娠期用藥的安全性，因此孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的益處大於風險時方可給藥。2.哺乳期婦女避免用藥，不得已給藥時，應停止哺乳。兒童用藥：尚未確立小兒用藥的安全性。老年用藥：老年患者應考慮高齡引起腎功能降低的可能，應定期檢查腎功能，觀察患者症狀，慎重給藥。

高脂血症、家族性高膽固醇血症。

本品用於治療成人飲食控製療法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用較膽固醇明顯。但本品不能完全代替飲食控製療法，隻能用作在控製飲食基礎上的輔助治療。

本品為氯貝丁酸衍生物類血脂調節藥，通過抑製極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成並同時使其分解代謝增多，降低血低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯；還使載脂蛋白A1和A11生成增加，從而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。動物實驗表明，非諾貝特具有致畸性和致癌性。

1.與其他HMG-CoA還原酶抑製劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉氨酶的水平。建議在治療前，調整劑量前或其他需要時，應測定肝功能。伴有活動性肝髒疾病或不明原因的持續性轉氨酶升高的患者，禁用本品。對近期患過肝髒疾病、提示有肝髒疾病（例如，不明原因的持續性轉氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，需謹慎使用。對於這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調整到有效治療劑量，並需密切觀察。治療期間，患者若出現轉氨酶升高或者肝髒疾病的症狀或體征，需肝功能複檢，直到肝功能恢複正常。若AST或ALT持續超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用本品。 2.本品罕見引起橫紋肌溶解伴繼發於肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭，可引起無並發症的肌痛。肌病表現為肌肉壓痛或者關節附近肌無力，並有肌酸磷酸激酶（CPK）升高達正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛、肌肉壓痛或者肌無力，和/或CPK顯著升高的患者，需考慮肌病的可能性。若出現肌肉疼痛、壓痛或肌肉無力，特別是伴有乏力或發熱，需立即向醫生報告。如果出現CPK明顯升高，懷疑有肌病或者確診有肌病，停用本品。若患者出現急性或嚴重的會導致發生繼發於橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭，如敗血症、低血壓、

本品對診斷有幹擾，服用本品時血小板計數、血尿素氮、氨基轉移酶、血鈣可能增高；血堿性磷酸酶、g 穀氨酰轉肽酶及膽紅素可能降低。