厄貝沙坦氫氯噻嗪分散片

厄貝沙坦氫氯噻嗪分散片

氟伐他汀鈉膠囊

本品主要成份為厄貝沙坦和氫氯噻嗪。

活性成份:氟伐他汀鈉化學名稱：[R*.S*-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氫-吲哚-2-基]-3.5-二羥-6-庚酸鈉分子式：C24H25FN04Na分子量：433.46

天津懷仁製藥有限公司

北京諾華製藥有限公司

國藥準字H20090098

國藥準字H20010518

用於治療原發性高血壓。該固體劑量複方用於治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控製血壓的患者。

用於飲食未能完全控製的原發性高膽固醇血症和原發性混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

本品每日1次，每次1片，空腹或進餐時使用，用於治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控製血壓的患者。推薦患者可對單一成份(即厄貝沙坦或氫氯噻嗪)進行調整。本複方用於單獨使用氫氯噻嗪或厄貝沙坦150mg不能有效控製血壓的患者。不推薦使用每日1次劑量大於厄貝沙坦300mg/氫氯噻嗪25mg。必要時，本品可以合用其它降血壓藥物(見【藥物相互作用】)。

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。常規劑量推薦劑量為20或40毫克，每日一次。晚餐時或睡前吞服。要根據個體對藥物和飲食治療的反應以及公認的治療指南來調整劑量。膽固醇極高或對藥物反應不佳者可增加劑量至40毫克每日兩次。給藥後，四周內達到最大降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)作用。長期服用持續有效。腎功能不全患者的劑量：由於本品幾乎完全由肝髒清除，僅有不到6%的藥物進入尿中，因此．對輕至中度腎功能不全的患者不必調整劑量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。

在接受本品治療的患者中出現的不良反應總體上是輕度和暫時的。在安慰劑對照與合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪的臨床試驗中，由於任何臨床和實驗異常而導致治療中斷的事件，在合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪治療組少於安慰組。不良反應的發生率和性別、年齡、種族或劑量無關。在彙總安慰劑對照；臨床試驗中使用不同治療劑量(範圍為:厄貝沙坦/氫氯噻嗪為37.5mg/6.25mg-300mg/25mg)的幹血壓患者中，可能和很可能有關或者尚不知是否與治療有關的臨床不良事件，發生率大於等於1%的不良反應見下表:(詳見說明書)。

藥物不良反應在表1中按照medDRA係統器官分類列出。在每個係統器官分類中，根據其發生率對不良反應進行排列，最常見的不良反應排在首位。在每一個頻率組中，將不良反應以嚴重性程度為序降序排列。此外，采用下列常規分類方法(CIOMSⅢ分類方法)。其餘請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。哺乳期(見孕婦及哺乳期婦女用藥)已知對本品活性成份或其中任何賦形劑成份過敏或對其它磺胺衍生物過敏者(氫氯噻嗪是一種磺胺衍生物)。嚴重的腎功能損害(肌酐清除率<30ml/min)頑固性低鉀血症，高鈣血症；嚴重肝功能損害，膽汁性肝硬化和膽汁鬱積。【注意事項】1.開始治療前應糾正血容量不足和(或)鈉的缺失。2.腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。並且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素－血管緊張素－醛固酮抑製的結果，個別敏感的患者可能產生腎功能變化。3.過量服用本品後可出現低血壓，心動過速或心動過緩，應采用催吐、洗胃及支持療法。厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外。4.藥物的相互作用: 本品與氫氯噻嗪、地高辛、華法令、硝苯吡啶之間無明顯的相互作用。但與利尿劑合用時應注意血容量不足或因低鈉可引起低血壓。與保鉀利尿劑(如氨苯喋啶等)合用時，應避免血鉀升高。與洋地黃類藥如地高辛、β－阻滯劑如阿替洛爾、鈣拮抗劑如硝苯吡啶等合用不影響相互的藥代動力學。5.肝功能不全、輕中度腎功能不全及老年患者使用本品時不需調節劑量。6.兒科使用:尚沒有小於18歲患者用藥安全性的資

孕婦及哺乳期婦女用藥： 育齡婦女 有生育能力的婦女使用本品時應當采取有效的避孕措施。患者使用本品治療時，如果發生妊娠，應當停止藥物治療。 妊娠 由於HMG-輔酶A還原酶抑製劑減少膽固醇的合成，並且可能使某些具有生物活性的膽固醇衍生物合成減少，若妊娠婦女服用則有可能對胎兒有害。因此，本品禁用於妊娠婦女。 也禁用於未采取可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，應停用本品。 哺乳 哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥： 僅對9~16歲雜合子家族性高膽固醇血症的青少年患者服用氟伐他汀進行了研究。建議的起始劑量為每天氟伐他汀鈉膠囊20mg.可以在6周內逐漸調整到最大劑量，最大劑量為氟伐他汀鈉膠囊40mg每天兩次或者氟伐他汀鈉緩釋片80mg每天一次。應當根據治療目標使用個體和有效性研究的治療期尚未超過2年。沒有兒童人群的藥代動力學數據。老年用藥： 臨床研究已經證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者（>65歲）中療效增強。耐受性沒有見底，因此不需調整劑量。

用於治療原發性高血壓。該固體劑量複方用於治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控製血壓的患者。

用於飲食未能完全控製的原發性高膽固醇血症和原發性混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

1.開始治療前應糾正血容量不足和(或)鈉的缺失。 2.腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。並且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素－血管緊張素－醛固酮抑製的結果，個別敏感的患者可能產生腎功能變化。 3.過量服用本品後可出現低血壓，心動過速或心動過緩，應采用催吐、洗胃及支持療法。厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外。 4.藥物的相互作用: 本品與氫氯噻嗪、地高辛、華法令、硝苯吡啶之間無明顯的相互作用。但與利尿劑合用時應注意血容量不足或因低鈉可引起低血壓。與保鉀利尿劑(如氨苯喋啶等)合用時，應避免血鉀升高。與洋地黃類藥如地高辛、β－阻滯劑如阿替洛爾、鈣拮抗劑如硝苯吡啶等合用不影響相互的藥代動力學。 5.肝功能不全、輕中度腎功能不全及老年患者使用本品時不需調節劑量。 6.兒科使用:尚沒有小於18歲患者用藥安全性的資料。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監測肝功能；5. 避免與葡萄柚汁同服。