磷酸雌莫司汀膠囊

磷酸雌莫司汀膠囊

鹽酸厄洛替尼片

化學名稱：雌莫司汀磷酸二鈉一水合物，1，3，5（10）－三烯－3，17β－雌二醇，3－N，N－二（2－氯乙烷）氨基甲酸酯，17β－磷酸二鈉一水合物。

每片內含100mg厄洛替尼（以鹽酸厄洛替尼形式存在）。

Pfizer Italia Srl

上海創諾製藥有限公司

注冊證號H20120537

國藥準字H20204030

晚期前列腺癌，尤其為激素難治性前列腺癌，對於預後因素顯示對單純激素療法療效差的患者，可作為一線治療。

用於兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌的三線治療。

本品應在有經驗的醫生指導下給藥。劑量範圍為每公斤體重7-14mg(每日4-8粒膠...

必須在有此類藥物使用經驗的醫生指導下使用，並僅在國家腫瘤藥物臨床試驗基地或三級甲等醫院使用。厄洛替尼單藥用於非小細胞肺癌的推薦劑量為150mg/日，至少在進食前1小時或進食後2小時服用。持續用藥直到疾病進展或出現不能耐受的毒性反應。無證據表明進展後繼續治療能使患者受益

最常見的不良反應包括男子女性化乳房和陽痿；惡心/嘔吐；體液瀦留/水腫。 最為嚴重的不良反應包括：血栓栓塞、缺血性心髒病和充血性心衰，罕見的為血管神經性水腫。 有報道各係統/器官曾出現下列不良反應： 心血管係統：體液瀦留較常見，充血性心衰，心髒缺血性疾病包括心肌梗塞，血栓栓塞，高血壓。 胃腸道反應：惡心和嘔吐，尤其在治療的最初2周，腹瀉。 肝-膽係統：肝功能受損。 血液係統：偶見貧血、白細胞減少和血小板減少。 內分泌係統：常見男子女性化乳房和陽痿。 中樞神經係統：偶見肌無力、抑鬱、頭痛、意識混亂和嗜唾。 其他：有報道出現過敏反應包括皮膚過敏性皮疹及血管神經性水腫(Quincke水腫，喉部水腫)。在上述過敏反應中（包括1例致死性的），許多患者同時服用了ACE抑製劑。如本品治療時出現血管神經性水腫，應立即停藥。 肌肉骨骼和結締組織異常：肌肉無力罕見 生殖係統和乳房異常：男子女性化乳房、陽痿 曾有報道罕見的血中轉氨酶和膽紅素水平一過性升高。

對及成份過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已知雌二醇及氮芥均能致突變，故正在進行治療的男性應采取避孕措施。 懷孕和哺乳期婦女不適用。 兒童用藥：本品禁用於兒童。 老年用藥：本品應在有經驗的醫生指導下給藥。 劑量範圍為每公斤體重7-14mg(每日4-8 粒膠囊)，分2 或3 次服用。建議初 始劑量為至少每公斤體重10mg，4-6 粒膠囊。應至少在餐前一小時或餐後二小時 以一杯水吞服。牛奶、奶製品及含鈣、鎂、鋁的藥物(例如抗酸劑)不能與本品同 時服用。若在給藥後4-6 周觀察無效，應撤藥。

晚期前列腺癌，尤其為激素難治性前列腺癌，對於預後因素顯示對單純激素療法療效差的患者，可作為一線治療。

用於兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌的三線治療。

詳見說明書。

最常見的不良反應是皮疹和腹瀉，3/4度皮疹和腹瀉的發生率分別為9%和6%，皮疹的中位出現時間是8天，腹瀉中位出現時間為12天。發生率大於10%的不良反應有：皮疹、腹瀉、食欲減低、疲勞、呼吸困難、咳嗽、惡心、感染、嘔吐、口腔炎、瘙癢、皮膚幹燥、結膜炎、角膜結膜炎、腹痛。肺毒性：有較少的報道提示在接受Tarceva治療的NSCLC患者或其他實體瘤患者中可出現嚴重的間質性肺病（ILD），甚至導致死亡。在隨機對照研究中，ILD的發生率是0.8%，並且這一發生率在Tarceva治療組和安慰劑組是相同的。報道的ILD包括：肺炎、間質性肺炎、間質性肺病、閉塞性細支氣管炎、肺纖維化、急性呼吸應激綜合征和肺滲出。症狀發生於治療後5天~超過9個月，中位發生時間為47天。多數患者常有混雜因素導致ILD發生，如：之前有化療/放療、原有實質性肺疾病、肺轉移或肺部感染。當有新出現的、難以解釋的肺部症狀，例如：呼吸困難、咳嗽、發熱等，需進行檢查評價，一旦診斷ILD，應停止繼續使用Tarceva，並采取適當治療。肝毒性：Tarceva治療可引起無症狀的肝轉氨酶升高，因此，治療期間應定期複查肝功能，包括：轉氨酶、膽紅素、堿性磷酸酶等，如果肝功能損害嚴重應減量或停藥。肝功能損害常為暫時性的或伴有肝轉移。較少報道有胃腸道出血，常發生於同時應用華法林的患者，所以，同時服用華法林或其他抗凝劑的患者應監測凝血酶原時間。老年患者：安全性和藥代動力學在年輕人和老年患者中無明顯差異，因此，應用於老年患者時不建議調整劑量。

詳見說明書。

必須在有此類藥物使用經驗的醫生指導下使用，並僅在國家腫瘤藥物臨床試驗基地或三級甲等醫院使用。