磷酸雌莫司汀膠囊

磷酸雌莫司汀膠囊

注射用奧沙利鉑

化學名稱：雌莫司汀磷酸二鈉一水合物，1，3，5（10）－三烯－3，17β－雌二醇，3－N，N－二（2－氯乙烷）氨基甲酸酯，17β－磷酸二鈉一水合物。

本品主要成分為奧沙利鉑

Pfizer Italia Srl

齊魯製藥(海南)有限公司

注冊證號H20120537

國藥準字H20093168

晚期前列腺癌，尤其為激素難治性前列腺癌，對於預後因素顯示對單純激素療法療效差的患者，可作為一線治療。

用於經氟脲嘧啶治療失敗後的結直腸癌轉移的患者，可單獨或聯合氟尿嘧啶使用。

本品應在有經驗的醫生指導下給藥。劑量範圍為每公斤體重7-14mg(每日4-8粒膠...

在單獨或聯合用藥時，推薦劑量為按體表麵積一次130mg/m2，加入250～500ml5％葡萄糖溶液中輸注2-6小時。沒有主要毒性出現時，每3周（21天）給藥1次。調整劑量以安全性，尤其是神經學的安全性為依據。

最常見的不良反應包括男子女性化乳房和陽痿；惡心/嘔吐；體液瀦留/水腫。 最為嚴重的不良反應包括：血栓栓塞、缺血性心髒病和充血性心衰，罕見的為血管神經性水腫。 有報道各係統/器官曾出現下列不良反應： 心血管係統：體液瀦留較常見，充血性心衰，心髒缺血性疾病包括心肌梗塞，血栓栓塞，高血壓。 胃腸道反應：惡心和嘔吐，尤其在治療的最初2周，腹瀉。 肝-膽係統：肝功能受損。 血液係統：偶見貧血、白細胞減少和血小板減少。 內分泌係統：常見男子女性化乳房和陽痿。 中樞神經係統：偶見肌無力、抑鬱、頭痛、意識混亂和嗜唾。 其他：有報道出現過敏反應包括皮膚過敏性皮疹及血管神經性水腫(Quincke水腫，喉部水腫)。在上述過敏反應中（包括1例致死性的），許多患者同時服用了ACE抑製劑。如本品治療時出現血管神經性水腫，應立即停藥。 肌肉骨骼和結締組織異常：肌肉無力罕見 生殖係統和乳房異常：男子女性化乳房、陽痿 曾有報道罕見的血中轉氨酶和膽紅素水平一過性升高。

1、對鉑類衍生物有過敏者禁用；2、妊娠及哺乳期間慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已知雌二醇及氮芥均能致突變，故正在進行治療的男性應采取避孕措施。 懷孕和哺乳期婦女不適用。 兒童用藥：本品禁用於兒童。 老年用藥：本品應在有經驗的醫生指導下給藥。 劑量範圍為每公斤體重7-14mg(每日4-8 粒膠囊)，分2 或3 次服用。建議初 始劑量為至少每公斤體重10mg，4-6 粒膠囊。應至少在餐前一小時或餐後二小時 以一杯水吞服。牛奶、奶製品及含鈣、鎂、鋁的藥物(例如抗酸劑)不能與本品同 時服用。若在給藥後4-6 周觀察無效，應撤藥。

晚期前列腺癌，尤其為激素難治性前列腺癌，對於預後因素顯示對單純激素療法療效差的患者，可作為一線治療。

用於經氟脲嘧啶治療失敗後的結直腸癌轉移的患者，可單獨或聯合氟尿嘧啶使用。

詳見說明書。

1、造血係統：本品具有一定的血液毒性。當單獨用藥時，可引起下述不良反應：貧血、白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少，有時可達3級或4級。當與5-氟脲嘧啶聯合應用時，中性粒細胞減少症及血小板減少症等血液學毒性增加；2、消化係統：單獨應用本品，可引起惡心、嘔吐、腹瀉。這些症狀有時很嚴重。當與5-氟脲嘧啶聯合應用時，這些副作用顯著增加。建議給予預防性和/或治療性的止吐用藥；3、神經係統：以末梢神經炎為特征的周圍性感覺神經病變。有時可伴有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。甚至類似於喉痙攣的臨床表現而無解剖學依據。可自行恢複而無後遺症。這些症狀常因感冒而激發或加重。感覺異常可在治療休息期減輕，但在累積劑量大於800mg/m2（6個周期）時，有可能導致永久性感覺異常和功能障礙。在治療終止後數月之內，3/4以上病人的神經毒性可減輕或消失。當出現可逆性的感覺異常時，並不需要調整下一次本品的給藥劑量。給藥劑量的調整應以所觀察到的神經症狀的持續時間和嚴重性為依據。當感覺異常在兩個療程中間持續存在，疼痛性感覺異常和/或功能障礙開始出現時，本品給藥量應減少25％（或100mg/m2），如果在調整劑量之後症狀仍持續存在或加重，應停止治療。在症狀完全或部分消失之後，仍有可能全量或減量使用，應根據醫師的判斷做出決定。

詳見說明書。

1本品應在具有抗癌化療經驗的醫師的監督下使用。特別是與具有潛在性神經毒性的藥物聯合用藥時，應嚴密監測其神經學安全性；2、由於本品在消化係統毒性，如惡心、嘔吐，應給予預防性或治療性的止吐用藥；3、當出現血液毒性時（白細胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，應推遲下一周期用藥，直到恢複；4、在每次治療之前應進行血液學計數和分類，亦應進行神經學檢查，之後應定期進行。