洛珂(美洛昔康片)

洛珂(美洛昔康片)

阿侖膦酸鈉片

本品主要成份為美洛昔康，化學名為4-羥基-2-甲基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1，2-苯並噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物，化學名為4-羥基-2-甲基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1，2-苯並噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物，分子量為結構式名：美洛昔康，分子式為C14H13N3O4S2，分子量為351.40。

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。其化學名稱為:(4—氨基—1一羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物化學結構式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512

浙江仙琚製藥股份有限公司

江蘇康緣藥業股份有限公司

國藥準字H20020431

國藥準字H20073984

本品適用於類風濕性關節炎的症狀治療、疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的症狀治療。

適用於治療絕經後婦女的骨質疏鬆症，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用於治療男性骨質疏鬆以預防骨折。

類風濕性關節炎：每天15毫克（2片），根據治療後反應，劑量可減至7.5毫克（1片）/天。1.骨關節炎：7.5毫克（1片）/天，如果需要，劑量可增至15毫克（2片）／天。2.對於不良反應有可能增加的病人：治療開始劑量7.5毫克（1片）/天。3.嚴重腎衰竭的病人透析時：劑量不應超過7.5毫克（1片）/天。美洛昔康片每日最大建議劑量為15毫克（2片）。4.兒童適用的劑量尚未確定，目前隻限於成人使用。

本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時，用白水送服，因為其它飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收（見[藥物相互作用]）。 為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，本品就在清晨用一滿杯白水送服，並且在服藥後至少30分種之內和當天第一次進食前，病人應避免躺臥。本品不應在就寢時和清早起床前服用。否則會增加發生食道不良反應的危險（見[注意事項]）。 如食物中攝入不足，所有骨質疏鬆患者都應補充鈣和維生素D（見[注意事項]）。 老年患者或伴有輕到中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要調整劑量。因缺乏相關用藥經驗，對於更嚴重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。

以下情況禁用：1.對藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑已知過敏者。2.對使用乙酰水楊酸或其他NSAID（非甾體類抗炎藥）後3.曾出現哮喘、鼻炎、血管神經性水腫或蕁麻疹等症狀的病人不宜使用美洛昔康片。4.活動性消化性潰瘍5.嚴重肝功能不全者6.非透析嚴重腎功能不全者7.兒童和年齡小於15歲的青少年8.孕婦或哺乳者

據國外文獻報道 臨床研究 在臨床研究中,本品一般耐受性良好,在一些長達5年的研究中,不良反應通常是輕微的 般不需要停止治療。 治療絕經後婦女骨質疏鬆症 每天應用本品10mg,結果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。報告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所發生的可能、很可能或一定和藥物相關且發生率高於安慰劑組的上消化道不良反應包括:腹痛(本品6.6%,安慰劑4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管潰瘍(1.0.0%)、吞咽困難(1.0%,0.0%)和腹脹(1.0%,0.8%)。 發疹和紅斑很少發生。 另外,在接受本品每天10mg治療的病人中1%的,發生的可能、很可能或一定與藥物相關的,而且發生率高於安慰劑組的不良反應有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰劑2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹瀉(3.1%,1.8%)、脹氣(2.6%,0.5%)和頭痛(2.6%,1.5%)。 治療男性骨質疏鬆症 日服用本品10mg的男性患者的安全性資料與絕經後婦女的一致。產品上市後臨床經驗 藥品上市應用後已報告的副反應如下 全身反應:過敏反應,包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品未在孕婦中做過研究,孕婦不宜使用。本品未在哺乳婦女中做過研究,不應用於這類病人。兒童用藥：本品未在兒童中做過研究,兒童不宜使用。老年用藥：在臨床研究中,未發現本品有年齡相關性的療效和安全性方麵的差異,或遵醫囑。

不良反應有消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。

1.與使用其他NSAID一樣，對於具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用美洛昔康片應該注意，若出現消化性潰瘍或胃腸道出血應該停止使用美洛昔康片。對出現粘膜與皮膚不良反應的病人應特別注意並且考慮停止使用美洛昔康片。NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑製作用。因此對於腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎髒失代償，但停用NSAID後，腎功能通常恢複到用藥前水平。下列病人最有可能出現上述反應：脫水病人、充血性心髒衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合症病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術而導致血容量減少的病人。在治療初期對上述病人的利尿容量和腎功能應仔細監控。2.與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能參數升高者，大部分情況隻是很小和短暫高於正常範圍。如果這一異常為顯著或持續的，應停用美洛昔康片進行追蹤檢查。對於臨床穩定的肝硬化病人劑量可以不減。3.因虛弱或衰竭病人對副作用耐受較差，故應仔細監護。與使用其它NSAID一樣，對可能有腎、肝及心功能不全的老年患者，用藥應加小心。4.藥物對人駕車和使用機械的能力的影響未做過專門的研究。然而，當不良反應如眩暈和嗜睡出現時，建議限製這些活動

和其它二膦酸鹽一樣,本品可能對上消化道粘膜產生局部刺激。 在服用本品的病人中,已報告的食管不良反應有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛,罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例,因這些不良反應嚴重而需要住院治療。因此,醫生應該警惕可能發生食管反應的任何症狀和體征,應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨後疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重,停用本品並就醫。 在服用本品後躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現提示食管刺激的症狀後仍繼續服藥的病人,發生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此,提供病人詳盡的用藥指導,讓其充分理解是很重要的(見