洛珂(美洛昔康片)

洛珂(美洛昔康片)

阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)

本品主要成份為美洛昔康，化學名為4-羥基-2-甲基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1，2-苯並噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物，化學名為4-羥基-2-甲基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1，2-苯並噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物，分子量為結構式名：美洛昔康，分子式為C14H13N3O4S2，分子量為351.40。

本品為複方製劑，其組份為阿侖膦酸鈉維生素D3。阿侖膦酸鈉的化學名稱為：(4-氮基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物。

浙江仙琚製藥股份有限公司

杭州默沙東製藥有限公司

國藥準字H20020431

國藥準字J20140144

本品適用於類風濕性關節炎的症狀治療、疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的症狀治療。

本品適用於：治療絕經後婦女骨質疏鬆症以增加骨量，並降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質疏鬆症以增加骨量。

類風濕性關節炎：每天15毫克（2片），根據治療後反應，劑量可減至7.5毫克（1片）/天。1.骨關節炎：7.5毫克（1片）/天，如果需要，劑量可增至15毫克（2片）／天。2.對於不良反應有可能增加的病人：治療開始劑量7.5毫克（1片）/天。3.嚴重腎衰竭的病人透析時：劑量不應超過7.5毫克（1片）/天。美洛昔康片每日最大建議劑量為15毫克（2片）。4.兒童適用的劑量尚未確定，目前隻限於成人使用。

詳見說明書。

以下情況禁用：1.對藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑已知過敏者。2.對使用乙酰水楊酸或其他NSAID（非甾體類抗炎藥）後3.曾出現哮喘、鼻炎、血管神經性水腫或蕁麻疹等症狀的病人不宜使用美洛昔康片。4.活動性消化性潰瘍5.嚴重肝功能不全者6.非透析嚴重腎功能不全者7.兒童和年齡小於15歲的青少年8.孕婦或哺乳者

臨床研究阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)為期五年的腦床研究表明，和阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)有關的不良事件一般較輕度，通常不需要停止治療。在臨床研究中，已在大約8000例接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的絕經後女性中進行了的安全性評估。治療骨質疏鬆症絕經後女性阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)每日一次在兩個研究設計完全一致的、為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中(美國和多國；n=994)，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天組的196例患者和安慰劑組的397例患者中，因任何臨床不良事件而導致的中止治療率分別為4.1%和6.0%。在骨折幹預試驗中FractutrelnterventionTrial，FIT，n=6459)，在接受阿侖膦酸鈉(F0SAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治療的3236倒患者，因所有臨床不良事件而導致的中止治療率為9.1％，在3223例接受安慰劑治療的患者中中止治療率為10.1%。因上消化道不良事件而導致的中止率：阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組為3.2%安慰劑組為2.7%。在這些研究人群中，49-54%的患者在基線時具有胃腸道疾病史

不良反應有消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。

1.與使用其他NSAID一樣，對於具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用美洛昔康片應該注意，若出現消化性潰瘍或胃腸道出血應該停止使用美洛昔康片。對出現粘膜與皮膚不良反應的病人應特別注意並且考慮停止使用美洛昔康片。NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑製作用。因此對於腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎髒失代償，但停用NSAID後，腎功能通常恢複到用藥前水平。下列病人最有可能出現上述反應：脫水病人、充血性心髒衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合症病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術而導致血容量減少的病人。在治療初期對上述病人的利尿容量和腎功能應仔細監控。2.與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能參數升高者，大部分情況隻是很小和短暫高於正常範圍。如果這一異常為顯著或持續的，應停用美洛昔康片進行追蹤檢查。對於臨床穩定的肝硬化病人劑量可以不減。3.因虛弱或衰竭病人對副作用耐受較差，故應仔細監護。與使用其它NSAID一樣，對可能有腎、肝及心功能不全的老年患者，用藥應加小心。4.藥物對人駕車和使用機械的能力的影響未做過專門的研究。然而，當不良反應如眩暈和嗜睡出現時，建議限製這些活動

上消化道不良反應阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類產品一樣，可能對上消化道粘膜產生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中，曾經報道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛、偶爾出血、罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些病情嚴重而需要住院治療。因此，醫生應該警惕可能發生食管反應的任何症狀和體征，應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨後疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品並就醫。在下列患者中，發生嚴重食管不良事件的風險更大；在服用本品後躺臥，和/或不用一滿杯水（175-250ml)送服，和/或出現提示食管刺激的症狀後仍繼續服藥的病人，發生嚴重食管不良事件的危險性較大。因此，向病人提供詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量])。對於那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應在適當的監護下應用本品治療。因為本品對上消化道粘膜有刺激作用並有可能加重潛在的疾病，故應慎用於患有活動性上消化道疾病如吞咽困難食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內）。曾經有上市後報告表明，使用本品會發生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴重，並伴並發症，不