非洛地平緩釋片

非洛地平緩釋片

瑞舒伐他汀鈣片

活性成份為非洛地平。

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

常州四藥製藥有限公司

魯南貝特製藥有限公司

國藥準字H20103138

國藥準字H20080240

高血壓、穩定性心絞痛。

本品適用於經飲食控製和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控製血脂異常的原發性高膽固醇血症(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血症)或混合型血脂異常症(Ⅱb型)。

口服，劑量應個體化。服藥應在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1、治療高血壓:建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。可根據患者反應將劑量減少或增加，或加用其它降壓藥。劑量調整間隔一般不少於2周。對某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg一日一次通常不需要。2、治療心絞痛:建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。腎功能損害：腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調整劑量。嚴重腎功能損害的患者使用本品應慎重。

在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控製，並在治療期間保持飲食控製。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對於那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控製大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周後調整劑量至高級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高於7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用於患有活動性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

本品最常見的不良反應是輕微至中度的踝部水腫，該反應由外周血管擴張引起，是與劑量相關的。來自臨床試驗的經驗顯示2%的患者由於踝部水腫而中斷治療。在開始治療或增加劑量時可能會發生麵部潮紅、頭痛、心悸、頭昏和疲勞。這些反應常常是短暫的。偶爾有意識錯亂和睡眠障礙的病例報告，但與非洛地平的聯係尚未明確建立。還有報道發現有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥後可能會引起牙齦腫大，但可以通過牙科保健加以避免或逆轉。高血糖是本類藥物的不良反應，但在非洛地平僅有零星個案報告。表格詳見說明書。

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件列表基於臨床研究數據和廣泛的上市後經驗，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應特征。依據發生頻率和係統器官類別對以下不良事件分類。其餘請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關資料。鑒於在動物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑製子宮的假性宮縮，但沒有確切的證據表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產。由於外周血管擴張導致的血流再分布，存在發生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險。哺乳期：非洛地平可分泌進入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會通過乳汁轉至兒童。尚無足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經驗來評估其對嬰兒的危險。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認為繼續使用非洛地平治療的醫學利益大於風險，應考慮停止哺乳。兒童用藥：兒童使用本品的經驗有限。老年用藥：老年患者2.5mg一日一次就足夠。劑量超過10mg一日一次通常是不需要。65歲以上的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高。因此建議起始劑量用2.5mg，一日一次。這些患者在調整劑量時應注意監測血壓。

高血壓、穩定性心絞痛。

本品適用於經飲食控製和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控製血脂異常的原發性高膽固醇血症(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血症)或混合型血脂異常症(Ⅱb型)。