赤鹿他達拉非片

赤鹿他達拉非片

吉非替尼片

本品主要成份為他達拉非。

吉非替尼。

廣州朗聖藥業有限公司

齊魯製藥（海南）有限公司

國藥準字H20213075

國藥準字H20163465

治療勃起功能障礙。

本品單藥適用於表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。 本品單藥可試用於治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用於EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

服用他達拉非片不受進食影響。不要掰開他達拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙 按需服用他達拉非片•對於大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。•依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。•與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片•每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。•依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合並良性前列腺增生每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達拉非片•肌酐清除率為30～50mL/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。肌酐清除率<30mL/min或血液透析：最大劑量為5mg，每7

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

頭痛、臉紅、消化不良、鼻塞、背痛、肌肉痛、惡心、眩暈、視覺變化。

最常見（發生率20％以上）的藥物不良反應（ADRs）為腹瀉和皮膚反應（包括皮疹、痤瘡、皮膚幹燥和瘙癢），一般見於服藥後的第一個月內，通常是可逆性的。大約10％的患者出現嚴重的藥物不良反應（按照美國國立癌症研究所[NCI]通用毒性評價標準[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。

治療勃起功能障礙。

本品單藥適用於表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。 本品單藥可試用於治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用於EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

表皮生長因子受體（EGFR）在正常細胞和腫瘤細胞中均表達，在細胞的生長分化過程中起重要作用。非小細胞肺癌細胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進腫瘤細胞生長，抑製細胞凋亡，增加血管生長因子的產生，以及促進腫瘤轉移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑製劑，可抑製EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進一步抑製下遊信號傳導，阻止EGFR依賴的細胞增殖。 吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大於對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關濃度下也可抑製IGF和PDGF介導的信號傳導；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑製作用。

1. 服用前請谘詢醫生；2. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；3. 避免過量飲酒；4. 心髒病患者慎用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。

當考慮本品用於晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療時，推薦對所有患者的腫瘤組織進行EGFR突變檢測。如果腫瘤標本不可評估，則可使用從血液（血漿）標本中獲得的循環腫瘤DNA（ctDNA）。