氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

卡維地洛片

本品為複方製劑.其組分為：每片含氯沙坦鉀50mg和氫氯噻嗪12.5mg。

本品主要成分為卡維地洛。化學名稱：（±）-1-（9H--哢唑-4--氧基）-3-[2-(2-甲氧基苯氧基乙基)-氨基]-2-丙醇分子式：C24H26N2O4分子量：406.48

杭州默沙東製藥有限公司

北京巨能製藥有限責任公司

國藥準字J20171083

國藥準字H20000005

本品用於治療高血壓，適用於聯合用藥治療的患者。

治療輕、中度高血壓，可單獨或與其它抗高血壓藥(尤其是噻嗪類利尿劑)聯合應用。

常用的本品起始劑量和維持劑量是每曰一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(50mg+12.5mg)。對反應不足的患者，劑量可增加至每日一次，每次兩片。氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(50mg+12.5mg)或一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(100mg+25mg)，且此劑量為每日最大服用劑量。通常，在開始治療3周內獲得抗高血壓效果。本品不能用於血容量不足的患者(如服用大劑量利尿劑治療的患者)。詳見說明書。

因存在明顯個體差異，用藥應遵醫囑。推薦開始劑量為5mg(0.5片)，每天二次，兩天後可增加至10mg(1片)，每天二次，如應用兩周後療效仍不滿意，可增至20mg(2片)，每天二次，但每日最大劑量不應超過40mg(4片)。

在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗中，沒有觀察到這種複方製劑的特殊不良反應。隻限於此前報道過的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應。這一複方製劑的不良反應的總體發生率和安慰劑相似。中斷治療的百分比也和安慰劑相仿。詳見說明書。

高血壓： 發生率1%，不考慮因果關係的不良事件：乏力，心動過緩，體位性低血壓，體位依賴性水腫，下肢水腫，眩暈，失眠，嗜睡，腹痛，腹瀉，血小板減少，高脂血症，背痛，病毒感染，鼻炎，咽炎，呼吸困難，泌尿道感染。 發生率＞0.1%，＜1%：四肢缺血，心動過速，運動功能減退，膽紅素尿，轉氨酶增高，胸骨下疼痛，水腫，焦慮，睡眠紊亂，抑鬱加重，注意力不集中，思維異常，情緒不穩定，哮喘，男性性欲下降，瘙癢，紅斑，斑丘疹，光過敏反應，耳鳴，尿頻，口幹，多汗，低鉀，糖尿病，高脂血症，貧血，白細胞減少。 發生率0.1%，但很重要：三度房室傳導阻滯，束支傳導阻滯，心肌缺血，腦血管阻礙，驚厥，偏頭痛，神經痛，脫發，剝脫性皮炎，健忘症，胃腸道出血，氣管痙攣，肺水腫，聽力下降，呼吸性堿中毒，尿素氮增高，高密度脂蛋白下降，全血細胞減少。 心功能不全： 發生率＞2%，不考慮因果關係的不良事件：多汗，乏力，胸痛，疼痛，水腫，發熱，下肢水腫，心動過緩，低血壓，暈厥，房室傳導阻滯，心絞痛惡化，眩暈，頭痛，腹瀉，惡心，腹痛，嘔吐，血小板減少，體重增加，痛風，尿素氮增加，高脂血症，脫水，高血容量，背痛

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的中期和後期，應用直接作用於腎素-血管緊張素係統的藥物可導致發育胚胎的損傷甚至死亡。故發現妊娠後，應盡快停用本品。雖然尚無在妊娠婦女中使用本品的經驗，但動物實驗證實氯沙坦鉀對胎兒和新生兒有損傷和致死作用，其機製被認為是通過藥物對腎素-血管緊張素係統的介導作用。在人類，胎兒的腎灌注開始於妊娠中期，而腎灌注依賴於腎素-血管緊張素係統的發育。因此，如果在妊娠的中期或後期服用本品，胎兒的危險性會增加。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現在臍帶血中。建議有高血壓而無其它疾病的妊娠婦女不要常規使用利尿劑，以免使母親和胎兒遭受不必要的危害，如胎兒或新生兒黃疸、血小板減少症和可能發生於成年人的其它不良反應。利尿劑不能阻止妊娠毒血症的發展，並且沒有令人滿意的證據表明它對毒血症有療效。還不清楚氯沙坦能否通過乳汁排泌，但噻嗪類藥物能出現於人乳汁中。由於它對哺乳嬰兒的潛在不良作用，應權衡藥物對母親的重要性，決定停止授乳還是停止用藥。兒童用藥：在兒童中的安全性和有效性還未確定。老年用藥：臨床研究中，本品對老年(≥65歲)和年輕(<65歲)患者的療效和安全性無臨床顯著差異。

孕婦及哺乳期婦女用藥：人體研究尚不充分，隻有卡維地洛對胎兒的有益性大於危險性時，方可用於孕婦。是否分泌入人類的乳汁不清楚，許多其它β受體阻滯劑可分泌入乳汁，以及潛在的嚴重不良反應，如心動過緩，因此通過衡量藥物對母親的重要性，確定哺乳婦女應停藥或停止哺乳。兒童用藥：年齡＜18歲者的安全性和療效尚不明確。老年用藥：老年與年輕心功能不全患者，高血壓之間的療效和不良事件的發生率無不同。

本品用於治療高血壓，適用於聯合用藥治療的患者。

治療輕、中度高血壓，可單獨或與其它抗高血壓藥(尤其是噻嗪類利尿劑)聯合應用。

氯沙坦-氫氯噻嗪 過敏反應：血管性水腫。(見不良反應) 肝功能和腎功能損害：肝功能不全或嚴重腎功能不全(肌酐清除率≤3ml/min)的患者不建議使用本品(見用法用量)。 氯沙坦 腎功能不全 抑製腎素-血管緊張素係統可導致腎功能的變化，已報道有個別敏感患者發生腎功能衰竭(特別在一些腎功能依賴於腎素-血管緊張素-醛固酮係統的病中，如有嚴重的心功能不全或腎功能異常的病人)。有些病人在停止治療後，腎功能改變可以逆轉。 已報道，一些有嚴重腎病或接受腎移植的病人，在用氯沙坦鉀治療時，有貧血發生。 雙側或單側腎動脈狹窄或獨腎的腎動脈狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素係統的其它藥物可以引起血漿中尿素和肌酐升高；氯沙坦也報道有類似的作用。這些腎功能的改變可因停藥而逆轉。 氫氯噻嗪 低血壓和電解失衡：和其它所有抗高血壓治療一樣，部分患者可發生症狀性低血壓。在並發腹瀉或嘔吐時，應觀察患者有無水或電解質失衡的臨床征象，如血容量不足、低納血症、低血氯性堿中毒、低鎂血症或低鉀血症。 應定期進行血電解質的檢查。 對代謝和內分泌的影響：噻嗪類藥物治療會降低糖耐量。可能需要調整降糖藥包括胰島素的劑量(見藥物相互作用)

1.肝損害卡維地洛治療罕見輕度肝細胞損害。當出現肝功能障礙的首發症狀（如瘙癢、尿色加深、持續食欲缺乏、黃疸、右上腹部壓痛、不能解釋的“流感樣”症狀)時，必須進行實驗室檢查。如果實驗室檢查證實存在肝損害或黃疸，必須立即停藥，不可重複使用。 2.外周血管疾病β受體阻滯劑誘發或加重外周血管疾病患者的動脈血流不足症狀。此類患者需小心使用。 3.麻醉和重大手術如果周期性長期使用卡維地洛，當使用對心髒有抑製作用的麻醉劑如乙醚、三甲烯和三氯乙烯時，須加倍小心。 4.糖尿病和低血糖β受體阻滯劑可能掩蓋低血糖症狀，尤其是心動過速。非選擇性β受體阻滯劑可能增強胰島素引起的低血糖，延遲血糖水平的恢複。易自發性低血糖者或接受胰島素或口服降糖藥的糖尿病患者使用卡維地洛時須小心謹慎。 5.甲狀腺功能亢進中毒症狀β受體阻滯劑可能掩蓋甲狀腺功能亢進的症狀，如心動過速。突然停用b-受體阻滯劑可能加重甲狀腺功能亢進的症狀或誘發甲狀腺危象。 6.因卡維地洛具有β受體阻滯活性，不能突然停藥，尤其是缺血性心髒病患者。必須1~2周以上逐漸停藥。 7.臨床試驗中卡維地洛可導致心動過緩，當脈搏<55次/分，必須減量。 8.低血壓、體