氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

辛伐他汀片

本品為複方製劑.其組分為：每片含氯沙坦鉀50mg和氫氯噻嗪12.5mg。

辛伐他汀片主要成份為：辛伐他汀。

杭州默沙東製藥有限公司

成都恒瑞製藥有限公司

國藥準字J20171083

國藥準字H20093943

本品用於治療高血壓，適用於聯合用藥治療的患者。

高膽固醇血症；冠心病

常用的本品起始劑量和維持劑量是每曰一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(50mg+12.5mg)。對反應不足的患者，劑量可增加至每日一次，每次兩片。氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(50mg+12.5mg)或一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(100mg+25mg)，且此劑量為每日最大服用劑量。通常，在開始治療3周內獲得抗高血壓效果。本品不能用於血容量不足的患者(如服用大劑量利尿劑治療的患者)。詳見說明書。

辛伐他汀片口服，如需要可掰開服用。

在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗中，沒有觀察到這種複方製劑的特殊不良反應。隻限於此前報道過的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應。這一複方製劑的不良反應的總體發生率和安慰劑相似。中斷治療的百分比也和安慰劑相仿。詳見說明書。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中隻有少於2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大於或等於1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發生率在0.5%～0.9%的不良反應有疲乏、無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市後的應用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應綜合征罕有報導，如血管神經性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發性肌痛、脈管炎、血小板減少症、嗜酸性粒細胞增多、血沉（ESR）增高、關節炎、關節痛、蕁麻疹、光敏感性、發熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發現：血清氨基轉移酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源於骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶（CK）升高的情況也有報告。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的中期和後期，應用直接作用於腎素-血管緊張素係統的藥物可導致發育胚胎的損傷甚至死亡。故發現妊娠後，應盡快停用本品。雖然尚無在妊娠婦女中使用本品的經驗，但動物實驗證實氯沙坦鉀對胎兒和新生兒有損傷和致死作用，其機製被認為是通過藥物對腎素-血管緊張素係統的介導作用。在人類，胎兒的腎灌注開始於妊娠中期，而腎灌注依賴於腎素-血管緊張素係統的發育。因此，如果在妊娠的中期或後期服用本品，胎兒的危險性會增加。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現在臍帶血中。建議有高血壓而無其它疾病的妊娠婦女不要常規使用利尿劑，以免使母親和胎兒遭受不必要的危害，如胎兒或新生兒黃疸、血小板減少症和可能發生於成年人的其它不良反應。利尿劑不能阻止妊娠毒血症的發展，並且沒有令人滿意的證據表明它對毒血症有療效。還不清楚氯沙坦能否通過乳汁排泌，但噻嗪類藥物能出現於人乳汁中。由於它對哺乳嬰兒的潛在不良作用，應權衡藥物對母親的重要性，決定停止授乳還是停止用藥。兒童用藥：在兒童中的安全性和有效性還未確定。老年用藥：臨床研究中，本品對老年(≥65歲)和年輕(<65歲)患者的療效和安全性無臨床顯著差異。

本品用於治療高血壓，適用於聯合用藥治療的患者。

高膽固醇血症；冠心病

辛伐他汀片本身無活性，口服吸收後的水解產物在體內競爭性地抑製膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝髒，結果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對動脈粥樣硬化和冠心病的防治產生作用。在小鼠，給3～4倍人用劑量可以致癌，但在人類大規模長期臨床試驗中未見腫瘤發生增加。已有的研究未發現本品有致突變作用。

氯沙坦-氫氯噻嗪 過敏反應：血管性水腫。(見不良反應) 肝功能和腎功能損害：肝功能不全或嚴重腎功能不全(肌酐清除率≤3ml/min)的患者不建議使用本品(見用法用量)。 氯沙坦 腎功能不全 抑製腎素-血管緊張素係統可導致腎功能的變化，已報道有個別敏感患者發生腎功能衰竭(特別在一些腎功能依賴於腎素-血管緊張素-醛固酮係統的病中，如有嚴重的心功能不全或腎功能異常的病人)。有些病人在停止治療後，腎功能改變可以逆轉。 已報道，一些有嚴重腎病或接受腎移植的病人，在用氯沙坦鉀治療時，有貧血發生。 雙側或單側腎動脈狹窄或獨腎的腎動脈狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素係統的其它藥物可以引起血漿中尿素和肌酐升高；氯沙坦也報道有類似的作用。這些腎功能的改變可因停藥而逆轉。 氫氯噻嗪 低血壓和電解失衡：和其它所有抗高血壓治療一樣，部分患者可發生症狀性低血壓。在並發腹瀉或嘔吐時，應觀察患者有無水或電解質失衡的臨床征象，如血容量不足、低納血症、低血氯性堿中毒、低鎂血症或低鉀血症。 應定期進行血電解質的檢查。 對代謝和內分泌的影響：噻嗪類藥物治療會降低糖耐量。可能需要調整降糖藥包括胰島素的劑量(見藥物相互作用)

1、病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食並在治療過程中繼續使用。