利伐沙班片

利伐沙班片

再造丸

本品主要成份為利伐沙班。

蘄蛇肉、全蠍、地龍 、僵蠶(炒)、穿山甲(製)、豹骨(製)、人工 麝香 、 水牛角濃縮粉、人工牛黃、龜甲(製)、朱砂、天麻、防風、羌活、白芷、川芎 、葛根、麻黃、肉桂、細辛、附子(製)、油鬆節、桑寄生、骨碎補(炒)、威靈仙(酒炒)、粉萆薢、當歸、赤芍、片薑黃、血竭、三七、乳香(製)、沒藥(製)、人參 、 黃芪、白術(炒)、茯苓、甘草、天竺黃、製何首烏、熟地黃、玄參、黃連、大黃、化橘紅、青皮(醋炒)、沉香、檀香、廣藿香、母丁香、 冰片、烏藥、豆蔻、草豆蔻、香附(醋製)、兩頭尖(醋製)、建曲、 紅曲。

拜耳醫藥保健有限公司

北京同仁堂股份有限公司同仁堂製藥廠

國藥準字J20180076

國藥準字Z11020189

1.用於擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。2.用於治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT後DVT複發和肺栓塞(PE)的風險。3.用於具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。

祛風化痰，活血通絡。用於風痰阻絡所致的中風，症見半身不遂、口舌歪斜、手足麻木、疼痛拘攣、言語蹇澀。

利伐沙班給藥方式：口服。利伐沙班10mg可與食物同服，也可以單獨服用。利伐沙班15mg或20mg片劑應與食物同服。預防擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者的靜脈血栓形成。推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應在手術後6～10小時之間。其餘詳見說明書。

口服。一次1丸，一日2次。

以下不良反應同時在本說明書的其他章節討論：在非瓣膜性房顫患者中提前停藥後卒中風險升高(參見[警示語]及[注意事項])。出血風險(參見[注意事項])。脊柱/硬膜外外血腫(參見[警示語]及注意事項])。其餘詳見說明書。

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期尚未確定利伐沙班用於妊娠期婦女的安全性和療效。動物研究顯示有生殖毒性。由於潛在的生殖毒性、內源的出血風險以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用於妊娠期婦女。育齡婦女在接受辛伐沙班治療期間應避孕。分娩尚未在臨床試驗中研究利伐沙班在分娩期間的安全性及有效性。然而，在動物研究中，在40mg/kg的利伐沙班劑量下（約為在20mg/日的人用劑量下，人體未結合藥物最高暴露量的硝），發生了母體出血以及母體及胎兒死亡。哺乳期尚未確定利伐沙班用於哺乳期婦女的安全性和療效。動物研究的數據顯示利伐沙班能進入母乳。因此利伐沙班禁用於哺乳期婦女。必須決定究竟是停止哺乳還是停止利伐沙班治療。生育力尚未在人體中進行過評價利伐沙班對生育力產生影響的專門研究。在對雄性和雌性大鼠生育力所做的一項研究中，未觀察到任何影響。育齡婦女需要抗凝治療的育齡婦女必須谘詢醫師。兒童用藥：尚無任何證據明確利伐沙班用於0-18歲兒童的安全性和有效性。因此，不推薦將利伐沙班用於18歲以下的兒童。老年用藥：老年人的劑量需要依據出血風險、腎功能及全身狀態決定，多數情況下無需調整劑量。在利伐沙班RECORD1-3

1.用於擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。2.用於治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT後DVT複發和肺栓塞(PE)的風險。3.用於具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。

祛風化痰，活血通絡。用於風痰阻絡所致的中風，症見半身不遂、口舌歪斜、手足麻木、疼痛拘攣、言語蹇澀。

推薦在整個抗凝治療過程中密切觀察。 提前停用利伐沙班將使血栓栓塞事件風險升高 在無充分的替代抗凝治療的情況下，提前停用任何口服抗凝劑包括利伐沙班，將使血栓栓塞事件風險升高。臨床試驗中，在非瓣膜性房顫患者中從利伐沙班轉換為華法林期間，觀察到卒中發生率的升高。如果因病理性出血或已完成治療之外的原因而必須提前停用利伐沙班，則考慮給予另一種抗凝劑。 出血風險 利伐沙班將使出血的風險升高，且可能引起嚴重或致死性的出血。在決定是否為具有較高出血風險的患者應用利伐沙班時，必須權衡血栓栓塞事件的風險與出血的風險。 與其他抗凝劑一樣，謹慎觀察服用利伐沙班的患者，以發現出血體征。建議在出血風險較高的情況下謹慎使用。如果發生嚴重出血，必須停用利伐沙班。 臨床研究中，與VKA治療相比，接受利伐沙班長期治療的患者中出現更多粘膜出血（即鼻衄、牙齦出血、胃腸道出血、泌尿生殖道出血）和貧血。因此，除進行充分的臨床觀察之外，對血紅蛋白/紅細胞壓積的實驗室檢查結果做出恰當判斷，可有助於發現隱匿性出血。 對於一些出血風險較高的患者，治療開始後，要對這些患者實施密切監測，觀察是否有出血並發症和貧血體征與症狀。而對於術後人群，

1、本品處方中含朱砂，不宜過量久服，肝腎功能不全者慎用。2、運動員慎用。3、服用前應除去蠟皮、塑料球殼；本品可嚼服，也可分份吞服。