格列齊特片(Ⅱ)

格列齊特片(Ⅱ)

二甲雙胍維格列汀片(II)

本品主要成份為格列齊特。

本品為複方製劑，其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀。活性成分：鹽酸二甲雙胍。

山東方明藥業集團股份有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥準字H20033678

注冊證號H20171034

用於非胰島素依賴型糖尿病（Ⅱ型糖尿病）。

本品配合飲食和運動治療，用於二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控製不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療的成人2型糖尿病患者。

口服。開始用量4mg～8mg，一日1～2次，以後根據血糖水平調整至一日8mg～24mg，分2～3次服用，待血糖控製後，每日改服維持量。老年病人酌減。

成人：本品用於降糖治療時，劑量應根據患者目前的治療方案、療效和對藥物的耐受程度個性化定製，但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是，每日兩次，早晚各一片。用餐時或飯後服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道症狀(參見【藥代動力學】)。如果漏服本品，應在記起的時候盡快補服，但同一天總共不得服用兩倍劑量的本品。對於二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控製不佳患者:本品的起始劑量相當於維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg)，再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。對於正同時接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療需要更換為本品的患者:本品的起始劑量應根據正在服用的維格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。(其餘詳見說明書)。

在下列情況中，本藥的使用是禁忌的：1?對於格列齊特或所用的任何一種賦形劑過敏者，對於其它磺脲或磺胺過敏者。2?胰島素依賴型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。3?嚴重的肝髒或腎髒功能不全。4?應用咪康唑治療的患者(參見【藥物相互作用】)。5?哺乳期。6?卟啉症：體內會有色素(卟啉)積蓄。總之，不推薦本藥與保泰鬆、丹那唑(參見【藥物相互作用】)或酒精合用。

尚無本品的臨床療效試驗數據，但試驗表明本品與聯合應用維格列汀片和二甲雙胍片具有生物等效性。以下數據來源於聯合應用維格列汀片與二甲雙胍片的研究，該研究中維格列汀片作為二甲雙胍片的添加治療藥物。尚無維格列汀治療中添加二甲雙胍的研究。安全性特征總結：大部分不良反應為輕度或一過性，無需中止治療。未發現不良反應與年齡、種族、暴露時間或日劑量存在關聯性。在使用維格列汀片過程中，有極少數患者報告了肝功能障礙(包括肝炎)。在這些病例中，患者一般未出現臨床症狀且無後遺症，且停藥後肝功能檢測結果恢複正常。從設有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合並用藥臨床研究數據可以得到，50mg維格列汀每日一次給藥組、50mg維格列汀每日兩次給藥組和所有的對照組，ALT或AST評價結果3xULN的發生率(即連續2次檢測結果或末次治療期訪視的檢測結果出現上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現一過性的轉氨酶水平升高，患者一般無症狀，亦不出現膽汁淤積或黃疸。(其餘請詳見說明書)。

用於非胰島素依賴型糖尿病（Ⅱ型糖尿病）。

本品配合飲食和運動治療，用於二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控製不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療的成人2型糖尿病患者。

偶有輕度惡心、嘔吐、上腹痛、便秘、腹瀉、紅斑、蕁麻疹、血小板減少、粒性白細胞減少、貧血等，大多數於停藥後消失

1、Ⅱ型糖尿病患者在發生感染、外傷、手術等應激情況及酮症酸中毒和非酮症高滲性糖尿病昏迷時，應改用胰島素治療。2、不適用於Ⅰ型糖尿病患者。3、與抗凝藥合用時，應定期做凝血檢查。4、本品劑量過大、進食過少或劇烈運動時，應注意防止低血糖反應。5、應在醫師指導下服用。必須定期檢查患者血糖、尿糖。 請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與碘造影劑同時使用；3. 定期監測血糖和腎功能；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 老年患者需調整劑量。