格列齊特片(Ⅱ)

格列齊特片(Ⅱ)

鹽酸吡格列酮片

本品主要成份為格列齊特。

本品主要成份為鹽酸吡格列酮，  化學名稱：5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮鹽酸鹽，  分子式：C19H20N2O3SHCl  分子量：392.90

山東方明藥業集團股份有限公司

北京太洋藥業有限公司

國藥準字H20033678

國藥準字H20063525

用於非胰島素依賴型糖尿病（Ⅱ型糖尿病）。

本品對於Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控製和體育鍛煉聯合以控製血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控製、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控製血糖時，它也可與磺脲類藥物、二甲雙胍或胰島素合用。Ⅱ型糖尿病的控製還應包括營養谘詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在Ⅱ型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

口服。開始用量4mg～8mg，一日1～2次，以後根據血糖水平調整至一日8mg～24mg，分2～3次服用，待血糖控製後，每日改服維持量。老年病人酌減。

，最大推薦劑量)。  肝功能不全：與正常對照相比，肝功能不全(Child-Pug...

在下列情況中，本藥的使用是禁忌的：1?對於格列齊特或所用的任何一種賦形劑過敏者，對於其它磺脲或磺胺過敏者。2?胰島素依賴型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。3?嚴重的肝髒或腎髒功能不全。4?應用咪康唑治療的患者(參見【藥物相互作用】)。5?哺乳期。6?卟啉症：體內會有色素(卟啉)積蓄。總之，不推薦本藥與保泰鬆、丹那唑(參見【藥物相互作用】)或酒精合用。

在世界範圍內的臨床試驗中，超過3700名Ⅱ型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過1100名病人療程達6個月或以上，超過450名病人療程達1年或更久。鹽酸吡格列酮與磺脲類藥物(N＝373）、二甲雙胍(N＝168）或胰島素(N=379）合用時，臨床不良反應類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一例外是與胰島素合用時，水腫發生率增加（吡格列酮:15%，安慰劑:7％）。由於不良反應（除高糖血症外）退出臨床試驗的發生率，安慰劑組（2.8%）與鹽酸吡格列酮組（3.3%）相仿。與磺脲類藥物或胰島素合用時，曾有病人出現輕至中度低血糖。與一種磺脲類藥物合用時，安慰劑組病人低血糖發生率為1％，鹽酸吡格列酮組為2％。與胰島素合用時，安慰劑組病人低血糖發生率為5%，15毫克鹽酸吡格列酮組為8%，30毫克鹽酸吡格列酮組為15％（參見

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠類型C。在器官發生過程中，大鼠口服80毫克／千克，兔口服160毫克／千克（基於毫克／米2，分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍），未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達30毫克／千克／日和以上（基於毫克／米2，約相當於10倍人最大推薦口服劑量）時，可觀察到過期產和胚胎毒性（表現為種植後流產增加，發育延遲和出生體重下降）。在大鼠的後代中，未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達160毫克／千克（基於毫克／米2，約相當於人最大推薦口服劑量的40倍）時，可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺

用於非胰島素依賴型糖尿病（Ⅱ型糖尿病）。

本品對於Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控製和體育鍛煉聯合以控製血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控製、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控製血糖時，它也可與磺脲類藥物、二甲雙胍或胰島素合用。Ⅱ型糖尿病的控製還應包括營養谘詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在Ⅱ型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

偶有輕度惡心、嘔吐、上腹痛、便秘、腹瀉、紅斑、蕁麻疹、血小板減少、粒性白細胞減少、貧血等，大多數於停藥後消失

1.藥理作用 本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥， 為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體(PPAR)的激動劑，通過提高外周和肝髒的胰島素敏感性而控製血糖水平。其主要作用機理為激活脂肪、骨骼肌和肝髒等胰島素所作用組織的...  本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥， 為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體(PPAR)的激動劑，通過提高外周和肝髒的胰島素敏感性而控製血糖水平。其主要作用機理為激活脂肪、骨骼肌和肝髒等胰島素所作用組織的PPAR核受體，從而調節胰島素應答基因的轉錄，控製血糖的生成、轉運和利用。 2.毒理研究 重複給藥毒性：小鼠(100mg/kg)、大鼠(≥4mg/kg)和犬(3mg/kg)經口重複給予本品(按體表麵積折算，分別相當於臨床推薦最大劑量的11、12倍)，均發現心髒增大。在大鼠經口給藥1年的試驗...  重複給藥毒性：小鼠(100mg/kg)、大鼠(≥4mg/kg)和犬(3mg/kg)經口重複給予本品(按體表麵積折算，分別相當於臨床推薦最大劑量的11、12倍)，均發現心髒增大。在大鼠經口給藥1年的試驗中，160mg/kg/日（按體表麵積折算，分別相當於臨床推薦最大劑量的35倍）組

1、Ⅱ型糖尿病患者在發生感染、外傷、手術等應激情況及酮症酸中毒和非酮症高滲性糖尿病昏迷時，應改用胰島素治療。2、不適用於Ⅰ型糖尿病患者。3、與抗凝藥合用時，應定期做凝血檢查。4、本品劑量過大、進食過少或劇烈運動時，應注意防止低血糖反應。5、應在醫師指導下服用。必須定期檢查患者血糖、尿糖。 請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

，對肝髒的影響)。  老年人：與年輕人比，健康老年人吡格列酮和總吡格列酮的血清峰濃度無明顯變化，AUC值略高，最終半衰期略長。這些變化沒有重要的臨床意義。  兒童：尚無兒童的藥代動力學數據。  性別：女性中，平均Cmax和AUC值增加20%到60%。無論單藥，還是與磺脲類藥物、二甲雙胍或胰島素合用，在男性和女性中，鹽酸吡格列酮均可改善血糖控製，在對照臨床試驗中，糖化血紅蛋白，即血紅蛋白A1c(HbA1c)基線濃度的降低，女性比男性大一些(HbA1c均值的差別平均為0.5%)。為達到良好血糖控製，治療應個體化，但無須僅就性別差別而進行劑量調整。  種族：尚未獲得不同種族的藥代動力學數據。