伏格列波糖膠囊

伏格列波糖膠囊

依帕司他片

本品主要成份為伏格列波糖，其化學名為：（+）-1L-[1（羥基）,2,4,5/3]-5-[2-羥基-1-（羥甲基）乙基]氨基-1-碳-（羥甲基）-1,2,3,4-環已四醇。

主要成分：依帕司他。

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

山東達因海洋生物製藥股份有限公司

國藥準字H20090115

國藥準字H20050893

改善糖尿病餐後高血糖。(本品適用於患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素製劑而沒有得到明顯效果時）。

糖尿病神經病變。

通常成人1次0.2mg(1次1粒)，1日3次，餐前口服，服藥後即刻進餐。

成人通常劑量每次50毫克（1片），每日三次，於飯前口服。

下述患者禁止用藥 1、嚴重酮體症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。(因必須用輸液及胰島素迅速調節高血糖，所以不適於服用本品。) 2、嚴重感染的患者、手術前後的患者或嚴重創傷的患者。(因有必要通過注射胰島素調節血糖，所以不適於服用本品。) 3、對本品的成分有過敏史的患者。

妊娠及哺乳婦女忌用。

兒童注意事項： 尚無兒童用藥安全性的經驗。 妊娠與哺乳期注意事項： 目前尚無本品在孕婦的安全性資料，因此，孕婦在需要使用本品時應極為慎重，權衡其利弊後再決定是否使用本品。在動物試驗中表明本品可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女應避免使用本品。 老人注意事項： 老年患者如有因生理機能的改變，使用本品時應考慮適當減量。

改善糖尿病餐後高血糖。(本品適用於患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素製劑而沒有得到明顯效果時）。

糖尿病神經病變。

據國外文獻資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市後的使用結果調查(2000年9月為止)的4446例中有460例(10.3%)出現了包括臨床檢查異常值在內的不良反應。 以下的不良反應是上述調查或自發報告等可看到的。 1、嚴重的不良反應 (1)與其它糖尿病藥物並用時有時出現低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有報告不並用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現低血糖症狀時不應給予蔗糖而應給予葡萄糖進行適當處理。 (2)有時出現腹部脹滿、腸排氣增加(不到0.1～5%)等，由於腸內氣體等的增加，偶爾出現腸梗阻樣症狀(不到0.1%)，應充分進行觀察，出現症狀應進行停藥等適當處理。 (3)偶爾出現暴發性肝炎、伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)等上升的嚴重肝功能障礙或黃疸(均小於0.1%)。故應充分觀察，出現異常時應進行停止給藥等適當處理。 (4)嚴重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機的高氨血症惡化、意識障礙(頻率不明)，所以應充分觀察排便等狀況，發現異常應立即進行停止給藥等適當處理。 2、其它不良反應 (1)消化係統：腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心(發生率在0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味覺異常、腸壁囊樣積氣症(0.1%以下)。 (2)過敏症注1)：皮疹、瘙癢、光敏感(發生率在0.1%以下)。 (3)肝髒：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(發生率在0.1以下)。 (4)精神神經係統：頭痛、眩暈、蹣跚、困倦(發生率在0.1%以下)。 (5)血液係統：貧血(發生率在0.1%-5%以下)、血小板減少(0.1%以下)。 (6)其它：麻痹、顏麵等浮腫、朦朧眼、發熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血症、血清澱粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發汗、脫毛(發生率在0.1以下)。 注1)出現這些情況時，應停止用藥。

依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑製劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑製作用。臨床研究表明，依帕司他能抑製糖尿病性外周神經病變患者紅細胞中山梨醇的積累，與對照組比較能改善患者的自覺症狀和神經功能障礙。動物實驗表明依帕司他可顯著抑製糖尿病模型大鼠的坐骨神經、紅細胞、視網膜中山梨醇的累積，提高其運動神經傳導速度和自主神經機能；在神經形態學上，依帕司他可改善軸突流異常，增加其坐骨神經中有髓神經纖維密度、腓腸神經髓鞘厚度、軸突麵積、軸突圓柱率；另外，依帕司他也可改善模型動物坐骨神經的血流並使其肌醇含量回升。

正在服用其它糖尿病藥物的患者、有腹部手術史或腸梗阻史的患者、伴有消化和吸收障礙的生腸道疾病的患者、重度疝、結腸狹窄、潰瘍患者、嚴重肝、腎功能障礙的患者、妊娠及哺乳婦女以及老年患者慎用。

1適用於飲食療法、運動療法、口服降血糖藥或用胰島素治療而糖化血紅蛋白值高的糖尿病患者。對伴有不可逆的器質性變化的糖尿病性末梢神經障礙的患者不能肯定其效果。 2用藥12周無效時應改用其它方法治療。 3服用本品後尿液呈黃褐色，會影響臉紅素及酮體尿定性試驗。 4偶見肌酐、膽紅素及氨基轉移酶升高等，此外尚可出現紅斑、水皰等症狀，應停藥並適當處置。 5妊娠及哺乳婦女忌用。