伏格列波糖膠囊

伏格列波糖膠囊

甲巰咪唑片

本品主要成份為伏格列波糖，其化學名為：（+）-1L-[1（羥基）,2,4,5/3]-5-[2-羥基-1-（羥甲基）乙基]氨基-1-碳-（羥甲基）-1,2,3,4-環已四醇。

甲巰咪唑。  化學名稱：1－甲基－1，3－二氫－2H－咪唑－2－硫醇。  分子式：C4H6N2S  分子量：114.16

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

Merck KGaA

國藥準字H20090115

注冊證號H20171155

改善糖尿病餐後高血糖。(本品適用於患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素製劑而沒有得到明顯效果時）。

1.甲狀腺功能亢進的藥物治療，尤其適用於不伴有或伴有輕度甲狀腺增大（甲狀腺腫）的患者及年輕患者。 2.用於各種類型的甲狀腺功能亢進的手術前準備。 3.甲狀腺功能亢進患者擬采用放射性碘治療時的準備用藥，以預防治療後甲狀腺毒性危象的發生。 4.放射碘治療後間歇期的治療 5.在個別的情況下，因患者一般狀況或個人原因不能采用常規的治療措施，或因患者拒絕接受常規治療措施時，由於對甲巰咪唑片（在盡可能低的劑量）耐受性良好，可用甲狀腺功能亢進的長期治療。 6.對於必須使用碘照射（如使用含碘造影劑檢查）的有甲狀腺功能亢進病史的患者和功能自主性甲狀腺瘤患者作為預防性用藥。

通常成人1次0.2mg(1次1粒)，1日3次，餐前口服，服藥後即刻進餐。

通常服用賽治(甲巰咪唑片)可在餐後用適量液體（如半杯水）整片送服。　　 1.甲狀...

下述患者禁止用藥 1、嚴重酮體症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。(因必須用輸液及胰島素迅速調節高血糖，所以不適於服用本品。) 2、嚴重感染的患者、手術前後的患者或嚴重創傷的患者。(因有必要通過注射胰島素調節血糖，所以不適於服用本品。) 3、對本品的成分有過敏史的患者。

基於以下發生率定義，對不良反應進行評估： 非常常見 ≥1/10 常見 ≥1/100，<1/10 不常見 ≥1/1,000，<1/100 罕見 ≥1/10,000，<1/1,000 非常罕見 <1/10,000 血液和淋巴係統異常：不常見 粒細胞缺乏症出現在大約0.3%-0.6%的病例中。在治療開始後數周或數月也可以出現粒細胞缺乏症，如果出現粒細胞缺乏症必須停藥。大部分病例可自發恢複。 非常罕見 血小板減少、全血細胞減少、泛發性淋巴結病。 內分泌異常：非常罕見 胰島素自身免疫綜合征(伴有血糖水平的顯著下降)。 神經係統異常：罕見 罕有味覺紊亂(味覺障礙、味覺喪失)的發生；在停藥後可以恢複。但是，恢複到正常可能需要數周時間。 非常罕見 神經炎、多發性神經病。 胃腸道異常：非常罕見 急性唾液腺腫脹。 肝膽異常：非常罕見 已經有報道個別病例出現膽汁淤積性黃疸或中毒性肝炎。在停藥後症狀一般可以恢複。必須要注意鑒別治療期間膽汁淤積所致的不顯著的臨床征象和由甲狀腺功能亢進導致的改變，如GGT(γ-穀氨酰轉肽酶)和堿性磷酸酶或其骨特異性同工酶的增高。 皮膚和皮下組織異常：非常常見 不同程度的過敏性皮膚

孕婦及哺乳期婦女用藥：對於妊娠婦女，如必須，應使用最低有效劑量，同時不加用甲狀腺激素。同樣，由於活性成分可經乳汁分泌，因此不哺乳期，賽治(甲巰咪唑片)也應按照盡可能低的劑量服用（多至每日10mg）。(詳見內包裝說明書) 兒童用藥：初始劑量根據疾病的嚴重程度決定：按體重每日0.3-0.5mg/千克。維持劑量：按體重每日0.2-0.3mg/千克，可能需要加用甲狀腺激素治療。 老年用藥：在老年患者中，雖然預期不會出現藥物蓄積，但仍推薦在嚴密監測下小心地對劑量進行個體化調整。

改善糖尿病餐後高血糖。(本品適用於患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素製劑而沒有得到明顯效果時）。

1.甲狀腺功能亢進的藥物治療，尤其適用於不伴有或伴有輕度甲狀腺增大（甲狀腺腫）的患者及年輕患者。 2.用於各種類型的甲狀腺功能亢進的手術前準備。 3.甲狀腺功能亢進患者擬采用放射性碘治療時的準備用藥，以預防治療後甲狀腺毒性危象的發生。 4.放射碘治療後間歇期的治療 5.在個別的情況下，因患者一般狀況或個人原因不能采用常規的治療措施，或因患者拒絕接受常規治療措施時，由於對甲巰咪唑片（在盡可能低的劑量）耐受性良好，可用甲狀腺功能亢進的長期治療。 6.對於必須使用碘照射（如使用含碘造影劑檢查）的有甲狀腺功能亢進病史的患者和功能自主性甲狀腺瘤患者作為預防性用藥。

據國外文獻資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市後的使用結果調查(2000年9月為止)的4446例中有460例(10.3%)出現了包括臨床檢查異常值在內的不良反應。 以下的不良反應是上述調查或自發報告等可看到的。 1、嚴重的不良反應 (1)與其它糖尿病藥物並用時有時出現低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有報告不並用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現低血糖症狀時不應給予蔗糖而應給予葡萄糖進行適當處理。 (2)有時出現腹部脹滿、腸排氣增加(不到0.1～5%)等，由於腸內氣體等的增加，偶爾出現腸梗阻樣症狀(不到0.1%)，應充分進行觀察，出現症狀應進行停藥等適當處理。 (3)偶爾出現暴發性肝炎、伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)等上升的嚴重肝功能障礙或黃疸(均小於0.1%)。故應充分觀察，出現異常時應進行停止給藥等適當處理。 (4)嚴重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機的高氨血症惡化、意識障礙(頻率不明)，所以應充分觀察排便等狀況，發現異常應立即進行停止給藥等適當處理。 2、其它不良反應 (1)消化係統：腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心(發生率在0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味覺異常、腸壁囊樣積氣症(0.1%以下)。 (2)過敏症注1)：皮疹、瘙癢、光敏感(發生率在0.1%以下)。 (3)肝髒：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(發生率在0.1以下)。 (4)精神神經係統：頭痛、眩暈、蹣跚、困倦(發生率在0.1%以下)。 (5)血液係統：貧血(發生率在0.1%-5%以下)、血小板減少(0.1%以下)。 (6)其它：麻痹、顏麵等浮腫、朦朧眼、發熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血症、血清澱粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發汗、脫毛(發生率在0.1以下)。 注1)出現這些情況時，應停止用藥。

本品)為硫脲類抗甲狀腺藥物。其作用機製是抑製甲狀腺內過氧化物酶，從而阻礙吸聚以甲狀腺內碘化物的氧化及酪氨酸的偶聯，阻礙甲狀腺素（T4）和三碘甲狀腺原氨酸（T3）的合成。動物實驗觀察到可抑製B淋巴細胞合成抗體，降低血循環中甲狀腺刺激性抗體的水平，使抑製性T細胞功能恢複正常。

正在服用其它糖尿病藥物的患者、有腹部手術史或腸梗阻史的患者、伴有消化和吸收障礙的生腸道疾病的患者、重度疝、結腸狹窄、潰瘍患者、嚴重肝、腎功能障礙的患者、妊娠及哺乳婦女以及老年患者慎用。

賽治不應用於以下患者中：具有輕微超敏反應病史的患者（比如，過敏性皮疹、搔癢症）。 　　 在以下患者中，甲巰咪唑僅能在嚴密監測下用作短期治療 　　 氣管受壓的大甲狀腺腫患者，因為具有使甲狀腺腫生長的危險。 　　 據報告大約0.3 96-0. 696的病例發生了粒細胞缺乏症，因此在開始治療前，應提醒患者注意粒細胞缺乏症的症狀（口腔炎、咽炎、發熱）。這通常發生在治療的最初幾周，但也可能在治療開始後數月以及再次治療時出現。在治療開始之前和之後，特別是在以前發生過輕度粒細胞減少的病例中，推薦對血細胞計數進行嚴密監測。如果觀察到任何這些症狀，特別是在治療的最韌幾周，應該建議患者與其醫生取得聯係，立即進行血細胞計數。如果確診為粒細胞缺乏症，那麼必須停藥。 (詳見內包裝說明書)