伏格列波糖膠囊

伏格列波糖膠囊

艾普拉唑腸溶片

本品主要成份為伏格列波糖，其化學名為：（+）-1L-[1（羥基）,2,4,5/3]-5-[2-羥基-1-（羥甲基）乙基]氨基-1-碳-（羥甲基）-1,2,3,4-環已四醇。

主要組成成分：艾普拉唑。

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

麗珠集團麗珠製藥廠

國藥準字H20090115

國藥準字H20070256

改善糖尿病餐後高血糖。(本品適用於患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素製劑而沒有得到明顯效果時）。

本品適用於治療十二指腸潰瘍。

通常成人1次0.2mg(1次1粒)，1日3次，餐前口服，服藥後即刻進餐。

本品用於成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。...

下述患者禁止用藥 1、嚴重酮體症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。(因必須用輸液及胰島素迅速調節高血糖，所以不適於服用本品。) 2、嚴重感染的患者、手術前後的患者或嚴重創傷的患者。(因有必要通過注射胰島素調節血糖，所以不適於服用本品。) 3、對本品的成分有過敏史的患者。

在國內臨床試驗中共有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發現發生率為1/250的不良反應。常見不良反應（發生率大於1%、小於10%）有腹瀉（2.41%）、頭暈頭痛（2.41%）、血清轉氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見不良反應（發生率大於0.1%、小於1%）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口幹口苦、胸悶、心悸、月經時間延長、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導阻滯）、白細胞減少等。上述不良反應常為輕、中度，可自行恢複。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長時間用藥的安全性數據。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時，應暫停哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童臨床試驗資料。嬰幼兒禁用。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，用藥應慎重。本品臨床試驗中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無明顯區別。

改善糖尿病餐後高血糖。(本品適用於患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素製劑而沒有得到明顯效果時）。

本品適用於治療十二指腸潰瘍。

據國外文獻資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市後的使用結果調查(2000年9月為止)的4446例中有460例(10.3%)出現了包括臨床檢查異常值在內的不良反應。 以下的不良反應是上述調查或自發報告等可看到的。 1、嚴重的不良反應 (1)與其它糖尿病藥物並用時有時出現低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有報告不並用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現低血糖症狀時不應給予蔗糖而應給予葡萄糖進行適當處理。 (2)有時出現腹部脹滿、腸排氣增加(不到0.1～5%)等，由於腸內氣體等的增加，偶爾出現腸梗阻樣症狀(不到0.1%)，應充分進行觀察，出現症狀應進行停藥等適當處理。 (3)偶爾出現暴發性肝炎、伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)等上升的嚴重肝功能障礙或黃疸(均小於0.1%)。故應充分觀察，出現異常時應進行停止給藥等適當處理。 (4)嚴重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機的高氨血症惡化、意識障礙(頻率不明)，所以應充分觀察排便等狀況，發現異常應立即進行停止給藥等適當處理。 2、其它不良反應 (1)消化係統：腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心(發生率在0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味覺異常、腸壁囊樣積氣症(0.1%以下)。 (2)過敏症注1)：皮疹、瘙癢、光敏感(發生率在0.1%以下)。 (3)肝髒：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(發生率在0.1以下)。 (4)精神神經係統：頭痛、眩暈、蹣跚、困倦(發生率在0.1%以下)。 (5)血液係統：貧血(發生率在0.1%-5%以下)、血小板減少(0.1%以下)。 (6)其它：麻痹、顏麵等浮腫、朦朧眼、發熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血症、血清澱粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發汗、脫毛(發生率在0.1以下)。 注1)出現這些情況時，應停止用藥。

詳見說明書。

正在服用其它糖尿病藥物的患者、有腹部手術史或腸梗阻史的患者、伴有消化和吸收障礙的生腸道疾病的患者、重度疝、結腸狹窄、潰瘍患者、嚴重肝、腎功能障礙的患者、妊娠及哺乳婦女以及老年患者慎用。

1.本品不能咀嚼或壓碎，應整片吞服。 2.本品抑製胃酸分泌作用強，對於一般消化性潰瘍等疾病，不宜長期大劑量服用。 3.使用前應先排除胃與食道的惡性病變，以免因症狀緩解而延誤診斷。