那格列奈片

那格列奈片

萘丁美酮膠囊

本品主要成份為那格列奈。

本品主要成份為萘丁美酮。

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

北大醫藥股份有限公司

國藥準字H20070288

國藥準字H20046569

本品可以單獨用於經飲食和運動不能有效控製高血糖的2型糖尿病病人，也可用於使用二甲雙胍不能有效控製高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯合應用，但不能替代二甲雙胍。 那格列奈不適用於對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

1.各種急、慢性炎性關節炎：類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、骨關節炎、痛風性關節炎、銀屑病關節炎、反應性關節炎、賴特綜合症、風濕性關節炎以及其他關節炎或關節痛。2.軟組織風濕病：包括肩周炎、頸肩綜合症、網球肘、纖維肌痛症、腰肌勞損、腰椎間盤脫出肌腱炎、腱鞘炎和滑囊炎等。3.運動性軟組織損傷、扭傷和挫傷等。4.其他如手術後疼痛、外傷後疼痛、牙痛、拔牙後痛、痛經等。

通常成年人每次60～120mg(半片～1片)，一日三次，餐前1～15分鍾以內服用。建議從小劑量開始，如果效果不明顯時，可逐步增加劑量。肝損害患者的劑量：對輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達到有臨床意義的程度。尚未對嚴重肝病患者服藥情況進行研究，因此嚴重肝病患者應慎用那格列奈。腎損害患者的劑量：腎損害患者無需調整劑量。在中度至嚴重腎功能不全(肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2)的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達到具有臨床意義的程度。

1.成人常用量口服，一次1.0g(2粒)，一日1次(餐後或晚間服用)。一日最大量為2g(4粒)，分兩次服。體重不足50kg的成人可以每日0.5g(1粒)起始，逐漸上調至有效劑量。 2.兒童用量尚未建立。

1、對藥物的活性成分或任何賦形劑過敏患者禁用；2、Ⅱ型糖尿病(胰島素依賴性糖尿病)患者禁用；3、糖尿病酮症酸中毒患者禁用。

1.已知對本品過敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3.禁用於冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。 4.有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾複發潰瘍/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。

兒童注意事項： 禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦在妊娠的後3個月，及在哺乳期不主張使用本品。 老人注意事項： 老年人用本品應該維持最低的有效劑量。

本品可以單獨用於經飲食和運動不能有效控製高血糖的2型糖尿病病人，也可用於使用二甲雙胍不能有效控製高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯合應用，但不能替代二甲雙胍。 那格列奈不適用於對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

1.各種急、慢性炎性關節炎：類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、骨關節炎、痛風性關節炎、銀屑病關節炎、反應性關節炎、賴特綜合症、風濕性關節炎以及其他關節炎或關節痛。2.軟組織風濕病：包括肩周炎、頸肩綜合症、網球肘、纖維肌痛症、腰肌勞損、腰椎間盤脫出肌腱炎、腱鞘炎和滑囊炎等。3.運動性軟組織損傷、扭傷和挫傷等。4.其他如手術後疼痛、外傷後疼痛、牙痛、拔牙後痛、痛經等。

1、低血糖：與其它抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈後，可觀察到低血糖的症狀。這些症狀包括出汗、發抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心疲勞和無力。這些症狀一般較輕且較易處理，如需要可進食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現低血糖症狀，且證實血糖降低(血糖<3.3mmol/L)的患者比例為2.4%。2、肝功能：極少患者出現肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導致停藥。3、過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應的報道。其它反應：臨床試驗發現的其它不良事件，包括胃腸道反應(腹痛、消化不良、腹瀉)、頭痛以及糖尿病人群可能同時伴發的一些臨床症狀(如呼吸道感染)等在那格列奈治療組與安慰劑治療組中發生的比例相似。還需注意的是，國外有報告在服用本藥的病例中有心肌梗塞發作的情況，另有原因不明的突然死亡現象，所以在給藥之際，應仔細觀察，一旦發現異常情況，立即停止給藥，並采取適當的處理措施。

本品為一種非酸性非甾體抗炎藥，屬前體藥物，在肝髒內被迅速代謝為6-甲氧基-2-萘乙酸(6-MNA)而起解熱、鎮痛、抗炎作用。 1.抗炎鎮痛解熱的作用與萘丁美酮的活性代謝產物抑製了炎症組織中的前列腺素合成有關。 2.對胃粘膜影響小：本品是一種非酸性、非離子性前體藥物，在吸收過程中對胃粘膜無明顯的局部直接影響;同時本品對胃粘膜生理性環氧合酶的抑製作用較小。因此本品引起的胃腸粘膜糜爛和出血的發生率較低。 3.對出血和凝血無影響：本品對健康誌願者的血標本，在體外進行誘導的血小板聚集作用無影響。對出血時間、凝血試驗均無顯著改變。

1、低血糖：本品可以引起低血糖現象，其發生的頻率與糖尿病嚴重程度、血糖控製水平、以及病人其他相關情況有關；老年病人、營養不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對降糖藥比較敏感，易發生低血糖；劇烈運動、飲酒、腹瀉嘔吐、進食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時，低血糖的危險性增加；對伴有自主神經病變或合並使用β受體阻滯劑者發生低血糖時難以被認識；那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險；病人不準備進食時，不可服用那格列奈；2、中重度肝功能損害的病人慎用；3、血糖控製失常：當病人伴有發熱、感染、創傷或手術時血糖可以暫時性的升高；此時應使用胰島素代替那格列奈；那格列奈使用一段時期後，可以發生繼發失效或藥效減弱；重度感染、手術前後或有嚴重外傷的患者慎用；4、本品具有快速促進胰島素分泌的作用；該作用點與磺酰脲類製劑相同；但本品與磺酰脲類製劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實，所以不能與磺酰脲類製劑並用；5、與其他口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險；　6、應提醒患者駕駛或操縱機器時采取預防措施避免低血糖；　　7、應定期檢測血糖。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑製劑合並用藥。 2.根據控製症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗