琥珀酸索利那新片

琥珀酸索利那新片

濟生腎氣丸

化學名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

熟地黃、山茱萸（製）、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉、肉桂、附子（製）、牛膝、車前子。

齊魯製藥有限公司

聖大(唐山)藥業有限公司

國藥準字H20183497

國藥準字Z13021841

用於膀胱過度活動症患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急症狀的治療。

溫腎化氣，利水消腫。用於腎陽不足、水濕內停所致的腎虛水腫、腰膝痠重、小便不利、痰飲咳喘。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐後均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調整。嚴重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應謹慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應謹慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強力的細胞色素P450、3A4抑製劑：與酮康唑或治療劑量的其它強力CYP3A4抑製劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時用藥時，本品的最大劑量不超過5mg。

口服。一次6g，一次2~3次。

由於素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發生頻率與劑量有關。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數據。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知，對妊娠期女性處方時應謹慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數據。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發育停滯。因此，哺乳期婦女應避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應使用本品。老年用藥：不需要根據年齡進行劑量調整。在老年(65～80歲)誌願者中進行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動力學研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動力學沒有因為年齡出現臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中，對老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方麵總的差異不大。

用於膀胱過度活動症患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急症狀的治療。

溫腎化氣，利水消腫。用於腎陽不足、水濕內停所致的腎虛水腫、腰膝痠重、小便不利、痰飲咳喘。

尚不明確