琥珀酸索利那新片

琥珀酸索利那新片

鹽酸奧昔布寧緩釋片

化學名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

鹽酸奧昔布寧。

齊魯製藥有限公司

南京億華藥業有限公司

國藥準字H20183497

國藥準字H20040002

用於膀胱過度活動症患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急症狀的治療。

解痙藥物。用於治療合並有急(緊)迫性尿失禁、尿急、尿頻等症狀的膀胱過度活動症(OAB)。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐後均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調整。嚴重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應謹慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應謹慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強力的細胞色素P450、3A4抑製劑：與酮康唑或治療劑量的其它強力CYP3A4抑製劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時用藥時，本品的最大劑量不超過5mg。

成人：初始建議劑量為一次5mg(半片)，一日1次，然後根據療效和耐受性逐漸增加劑量，每次增加5mg，最大劑量為30mg/日，劑量調整一般需要有約一周的時間間隔。6歲以上兒童：初始推薦劑量為一次5mg(半片)，一日1次，然後根據療效和耐受性逐漸增加劑量，每次增加5mg，最大劑量為20mg/日。本品需隨液體吞服，不能嚼碎或壓碎，但可根據half線掰開半片服用。

由於素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發生頻率與劑量有關。其餘詳見說明書。

本品為緩釋製劑，不良反應比普通製劑少，患者易耐受。少數患者服用本品後有輕微的抗膽堿類藥物的副作用。據文獻資料：1.發生率ge；5%的不良反應有：1..一般不良反應：頭痛、乏力、疼痛；2.消化道：口幹、便秘、腹瀉、惡心、消化不良；3.神經係統：嗜睡、頭暈；4.呼吸係統：鼻炎；5.特殊感覺：視力模糊、眼幹；6.泌尿生殖係統：尿路感染。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數據。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知，對妊娠期女性處方時應謹慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數據。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發育停滯。因此，哺乳期婦女應避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應使用本品。老年用藥：不需要根據年齡進行劑量調整。在老年(65～80歲)誌願者中進行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動力學研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動力學沒有因為年齡出現臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中，對老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方麵總的差異不大。

用於膀胱過度活動症患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急症狀的治療。

解痙藥物。用於治療合並有急(緊)迫性尿失禁、尿急、尿頻等症狀的膀胱過度活動症(OAB)。

1.肝、腎功能不全者應慎用； 2.膀胱溢出性梗阻的病人慎用； 3.胃腸硬阻的病人慎用； 4.潰瘍性結腸炎、小腸無力症和重症肌無力慎用。 5.胃食管反流病人和/或同時服用引起或加重食管炎的藥物的病人慎用。 6.慎和其他不易變型的固體食物合用。 7.告知病人高溫環境下服用本品易引起中暑； 8.高空作業人員及從事危險工作的人員請遵醫囑使用。 9.酒精能加重由奧普布寧等引起的嗜睡。