琥珀酸索利那新片

琥珀酸索利那新片

複方尿囊素片

化學名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

本品為複方製劑，其組份為每片含尿囊素55mg,氫氧化鋁45mg。

齊魯製藥有限公司

上海信誼天平藥業有限公司

國藥準字H20183497

國藥準字H31022393

用於膀胱過度活動症患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急症狀的治療。

用於慢性胃炎及緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐後均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調整。嚴重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應謹慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應謹慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強力的細胞色素P450、3A4抑製劑：與酮康唑或治療劑量的其它強力CYP3A4抑製劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時用藥時，本品的最大劑量不超過5mg。

口服。一次2～3片，一日3次。飯後2～3小時服用。

由於素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發生頻率與劑量有關。其餘詳見說明書。

個別病例出現輕微口幹，胃部不適感。也有個別病例在服藥期出現乳房脹痛感。但停藥後都逐漸消失。長期應用有便秘等不良反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數據。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知，對妊娠期女性處方時應謹慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數據。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發育停滯。因此，哺乳期婦女應避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應使用本品。老年用藥：不需要根據年齡進行劑量調整。在老年(65～80歲)誌願者中進行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動力學研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動力學沒有因為年齡出現臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中，對老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方麵總的差異不大。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可參考文獻。 兒童用藥：未進行該項試驗且無可參考文獻。 老年用藥：未進行該項試驗且無可參考文獻。

用於膀胱過度活動症患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急症狀的治療。

用於慢性胃炎及緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸。

1．本品直接作用於胃粘膜，從動物實驗結果證明：本品能加速損傷部位正常肉芽組織的生長及促進粘膜上皮細胞的再生。 2．按W·Kill及B·Scott法(乳酪凝固法)用複方尿囊素4%混懸液，幾乎能全部抑製胃酶的活性。按K·Schaut法，10分鍾後能抑製活力至10%以下，其作用能持續100分鍾以上。 3．實驗動物注射組胺使其胃液分泌亢進後，再給服複方尿囊素，能使遊離酸度、總酸度顯著下降，pH值為5.8，持續3小時以上。 4．大白鼠造成實驗性潰瘍後給以複方尿囊素口服治療，並與服氫氧化鋁組作對照實驗，治愈率有明顯差別，以前者稍佳。

胃、十二指腸潰瘍球部為慢性疾病，服用本品有效者應繼續服用3～6個月，或遵醫囑。