鹽酸特比萘芬乳膏

鹽酸特比萘芬乳膏

伏立康唑片

本品每克含鹽酸特比萘芬0.01g。輔料為:異丙基肉豆蔻酯、吐溫60、硬脂醇、十六醇、十六烷基棕櫚酸酯、司盤60、苯甲醇、氫氧化鈉和水。

主要成份：伏立康唑。

Novartis Consumer Health SA

成都華神科技集團股份有限公司製藥廠

注冊證號H20170082

國藥準字H20055840

用於治療手癬、足癬、體癬、股癬、花斑癬及皮膚念珠菌病等。

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，其適應症如下：治療侵襲性曲黴病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品應主要用於治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生命的感染。

外用，一日1次，塗抹在潔淨幹燥的患處及其周圍皮膚。並輕揉片刻。療程1-2周。

成人用藥：口服給藥，首次給藥時第一天均應給予負荷劑量，以使其血藥濃度在給藥第一天即接近於穩態濃度。由於口服片劑的生物利用度很高(96%)，所以在有臨床指征時靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。詳細劑量見表： 口服 患者體重40kg 患者體重＜40kg 負荷劑量 (第1個24小時) 每12小時給藥1次，每次 400mg(適用於第1個24小時) 每12小時給藥1次，每次 200mg(適用於第1個24小時) 維持劑量 (開始用藥24小時以後) 每日給藥2次， 每次200mg 每日給藥2次， 每次100mg 序貫療法：靜脈滴注和口服給藥尚可以進行序貫治療，此時口服給藥無需給予負荷劑量，因為此前靜脈滴注給藥已經使伏立康唑血藥濃度達穩態，推薦劑量如下： 負荷劑量 每12小時靜脈滴注1次，每次6mg/kg(適用於第1個24小時) 維持劑量 靜脈滴注 口服*

與所有藥品相似，本品也可導致不良反應，但並非所有人都會發生。多數人通過使用本品受益。常見副反應(1/10)：皮膚脫落、瘙癢。不常見副反應(1/10，1/1000)：皮膚病損、結痂、皮膚不適、皮膚顏色變化、變紅、灼熱感、疼痛、用藥部位疼痛、用藥部位刺激。罕見副反應(＜1/100，1/1000)：皮膚幹燥、濕疹。如意外接觸到眼睛，可能會對眼睛產生刺激。本品含有十六醇和硬脂醇，可能會導致局部皮膚反應，如：接觸性皮炎。如果出現了下列任何可能提示過敏反應的症狀，請停藥並立即需求醫療幫助：呼吸或吞咽困難；麵部、唇、舌或咽喉腫脹；皮膚嚴重瘙癢、並且伴有紅色皮疹或隆起的結節性紅斑。

總體情況在治療試驗中最為常見的不良事件為視覺障礙、發熱、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、敗血症、周圍性水腫、腹痛以及呼吸功能紊亂。與治療有關的、導致停藥的最常見不良事件包括肝功能試驗值增高、皮疹和視覺障礙。關於不良反應的討論以下表格中的數據來源於1493例參加伏立康唑治療研究 的患者。它代表了不同的人群，包括免疫功能低下的患者，例如血液係統惡性腫瘤患者、HIV患者以及非中性粒細胞減少的患者。但不包括健康誌願者、因同情而給予治療者而不是參加治療研究的患者。這些患者中男性占62%，平均年齡45.1歲(12-90歲，其中12-18歲的患者49例)，白種人占81%，黑種人占9%。561例患者伏立康唑的療程超過12周，136例療程超過6個月。下表總結了所有治療研究中發生率1%的不良事件，以及發生率 營養和代謝：蛋白尿、尿素氮增高、肌酐磷酸激酶增高、水腫、糖耐量降低、高鈣血症、高膽固醇血症、高血糖、高血鉀、高鎂血症、高鈉血症、高尿酸血症、低鈣血症、低血糖、低鈉血症、低磷血症、尿毒症。肌肉骨骼：關節痛、關節炎、骨壞疸、骨痛、小腿痛性痙攣、肌痛、肌無力、肌病、骨軟化、骨質疏鬆。神經係統：異夢、急性腦綜合

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：目前伏立康唑在孕婦中的應用尚無足夠資料。動物實驗顯示本品有生殖毒性(參見臨床前安全性資料)，但對人體的潛在危險性尚未確定。伏立康唑不宜用於孕婦，除非對母親的益處顯著大於對胎兒的潛在毒性。育齡期婦女：育齡期婦女應用伏立康唑期間需采取有效的避孕措施。哺乳期婦女：尚無伏立康唑在乳汁中分泌的資料。除非明顯的利大於弊，否則哺乳期婦女不宜使用伏立康唑。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：在多劑量給藥的治療研究中，≥65歲的患者占9.2%，≥75歲的患者占1.8%，在一項健康誌願者中進行的研究顯示，老年男性的總暴露量(AUC)和血藥峰濃度(Cmax)較年輕男性為高。對10項伏立康唑治療研究中552例患者的藥代動力學資料進行分析，結果顯示靜脈滴注或口服伏立康唑後，老年患者的血藥濃度較年輕患者大約高80%-90%。但是，總的安全性老年人與年輕人相仿，因此無需調整劑量。

用於治療手癬、足癬、體癬、股癬、花斑癬及皮膚念珠菌病等。

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，其適應症如下：治療侵襲性曲黴病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品應主要用於治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生命的感染。

本品為丙烯胺類廣譜抗真菌藥，能特異性地幹擾真菌固醇的早期生物合成，選擇性地抑製真菌角鯊烯環氧化酶的活性，使真菌細胞膜形成過程中的角鯊烯環氧化反應受阻，從而達到殺滅或抑製真菌的作用。

1.僅供外用。 2.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。如果乳膏意外進入眼睛，擦掉並用流水徹底清洗眼睛。如果任何不適症狀持續存在，請看醫生。 3.孕婦慎用。 4.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，並將局部藥物洗淨，必要時向醫師谘詢。 5.本品塗敷後不必包紮。 6.不得用於皮膚破潰處。 7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 8.本品性狀發生改變時禁止使用。 9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監護下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師或藥師。 12.使用本品時，不得在治療區域使用其他藥品。 13.16歲以下兒童，在使用本品前請谘詢醫師或藥師。 14.不得讓嬰兒接觸到他人治療中的皮膚，包括乳房。 15.如果用藥2周後，症狀沒有改善，請谘詢醫師或藥師。 16.接觸患處後要洗手，不與他人合用毛巾和衣物可以幫助治療。 17.保持患處清潔並避免摩擦，經常清洗毛巾和衣物可以幫助治療。 18.避免搔抓患處，因為這可能導致進一步的損傷，使愈合延緩或感染擴散。

警告：視覺障礙：療程超過28天時伏立康唑對視覺功能的影響尚不清楚。如果連續治療超過28天，需監測視覺功能，包括視敏度、視力範圍以及色覺。肝毒性：在臨床試驗中，伏立康唑治療組中嚴重的肝髒不良反應並不常見(包括肝炎，膽汁淤積和致死性的暴發性肝衰竭)。有報道肝毒性反應主要發生在伴有嚴重基礎疾病(主要為惡性血液病)的患者中。肝髒反應，包括肝炎和黃疸，可以發生在無其它確定危險因素的患者中。通常停藥後肝功能異常即能好轉。監測肝功能：在伏立康唑治療初及治療中均需檢查肝功能。患者在治療初以及在治療中發生肝功能異常時均必須常規監測肝功能，以防發生更嚴重的肝髒損害。監測應包括肝功能的實驗室檢查(特別是肝功能試驗和膽紅素)。如果臨床症狀體征與肝病發展相一致，應考慮停藥。孕婦：伏立康唑應用於孕婦時可導致胎兒損害。生殖研究表明：在10mg/kg(按照mg/m’計算，相當於0.3倍的推薦維持劑量)的劑量下，伏立康唑對大鼠有致畸作用(齶裂、腎積水/輸尿管積水)。在100mg/kg(6倍推薦維持劑量)的劑量下，伏立康唑對兔子具有胚胎毒性。對大鼠的其他影響包括骶尾骨、顱骨、恥骨、舌骨和多數肋骨的骨化減弱、胸骨節異常和輸