丙酸氟替卡鬆乳膏

丙酸氟替卡鬆乳膏

鹽酸多西環素腸溶膠囊(腸溶微丸型)

本品主要成份為丙酸氟替卡鬆。化學名稱：（6α，11β，16α，17α）-6，9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-（1-氧代丙氧基）-雄甾-1，4-二烯-17-硫代羧酸，S-氟甲基酯。其結構式為：分子式 ：C25H31F3O5S分子量 ：500.6

主要成份：鹽酸多西環素。

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

永信藥品工業（昆山）股份有限公司

注冊證號H20130431

國藥準字H20030627

用於緩解對糖皮質激素有應答的皮膚病的炎症和瘙癢症，詳見說明書。

1.本品作為選用藥物之一可用於下列疾病：(1)立克次體病，如流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱；(2)支原體屬感染；(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病淋巴肉芽腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼；(4)回歸熱；(5)布魯菌病；(6)霍亂；(7)兔熱病；(8)鼠疫；(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯合應用。2.由於目前常見致病菌對四環素類耐藥現象嚴重，僅在病原菌對本品敏感時，方有應用指征。葡萄球菌屬大多對本品耐藥。3.本品可用於對青黴素類過敏患者的破傷風、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋病和鉤端螺旋體病以及放線菌屬、李斯特菌感染。4.可用於中、重度痤瘡患者作為輔助治療。5.可用於治療成人牙周炎。

濕疹/皮炎：成人及一歲以上(含一歲)兒童，每日一次將一薄層乳膏塗於患處。其它適應症：每日兩次將一薄層乳膏塗於患處。使用持續時間應每日使用本品直至疾病症狀得到控製。用藥頻率應控製在最低有效劑量。兒童應用本品時，若治療7-14天未改善症狀，則應停藥並進行重新評估。若症狀得到控製(通常於7-14天內)，則需減少用藥頻率至最小有效劑量及最短用藥時間。建議連續使用本品不長於4周。本品供局部使用。

1.抗菌及抗寄生蟲感染：成人，第一日100mg，每12小時1次，繼以100~200mg，1日1次，或50~100mg，每12小時1次。2.淋病耐瑟菌性尿道炎和宮頸炎：一次100mg，每12小時1次，共7日。3.非淋病奈瑟菌性尿道炎，由沙眼衣原體引起者，以及沙眼衣原體所致的單純性尿道炎、宮頸炎或直腸感染：均為一次100mg，1日2次，療程至少7日。4.梅毒：一次100~200mg，每12小時1次，療程至少10日。5.8歲以上小兒第一日按體重2.2mg/kg，每12小時1次，繼以按體重2.2~4.4mg/kg，1日1次，或按體重2.2mg/kg，每12小時1次。體重超過45kg的小兒用量同成人。

丙酸氟替卡鬆具有較好的耐受性，在安慰劑對照的臨床試驗中，最常見的副作用是：皮膚感染、感染性濕疹、病毒疣、單純皰疹、膿皰瘡、特異性皮炎、濕疹、濕疹惡化、紅斑、燒灼感、刺痛、皮膚刺激、瘙癢、瘙癢惡化、毛囊炎、水皰、手指麻痹和皮膚幹燥等。在兒童進行的開放臨床試驗中，常見的副作用是：灼燒感、暗黑色紅斑、紅斑疹、麵部毛細血管擴張、非麵部毛細管擴張、風疹。若出現過敏現象應立即停藥。發炎、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、口周皮炎、過敏性接觸性皮炎、繼發感染、皮膚萎縮、皮紋和痱子等不良反應少見，但當采用封包療法時其發生頻率明顯增加，長期和大量使用皮質激素，可引起局部皮膚萎縮，表現為：皮膚變薄，出現萎縮紋，毛細血管擴張，多毛及色素減退。長期大量或大麵積應用皮質激素，可通過充分的全身吸收而出現腎上腺皮質功能亢進。此現象更易見於嬰幼兒及采用封包治療的患者。嬰兒塗藥後使用尿布也應視為封包治療。在使用皮質激素治療銀屑病過程中或停藥後誘發膿皰型銀屑病的情況罕見，曾有用藥後皮膚病的症狀和體症加重的報告。

1.消化係統：本品口服可引起惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道反應。偶有食管炎和食管潰瘍的報道，多發生於服藥後立即臥床的患者。2.肝毒性：脂肪肝變性患者和妊娠期婦女容易發生，亦可發生於並無上述情況的患者。偶可發生胰腺炎，本品所致胰腺炎也可與肝毒性同時發生，患者並不伴有原發肝病。3.過敏反應：多為斑丘疹和紅斑，少數病人可有蕁麻疹、血管神經性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及係統性紅斑狼瘡皮損加重，表皮剝脫性皮炎並不常見。偶有過敏性休克和哮喘發生。某些用本品的患者日曬可有光敏現象，所以建議患者服用本品期間不要直接暴露於陽光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應立即停藥。4.血液係統：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細胞減少和嗜酸粒細胞減少。5.中樞神經係統：偶可致良性顱內壓增高，可表現為頭痛、嘔吐、視神經乳頭水腫等，停藥後可緩解。6.二重感染：長期應用本品可發生耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，嚴重者可致敗血症。7.四環素類的應用可使人體內正常菌群減少，並致維生素缺乏、真菌繁殖，出現口幹、咽炎、口角炎和舌炎等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：1歲以下兒童禁用本品。兒童用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量並避免長期持續使用本品。老年用藥：詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可透過胎盤屏障進入胎兒體內，沉積在牙齒和骨的鈣質區內，引起胎兒牙齒變黃、牙釉質再生不良及抑製胎兒骨骼生長，該類藥物在動物試驗中有致畸胎作用，因此孕婦不宜服用。本品可自乳汁分泌，乳汁中濃度較高，哺乳期婦女應用時應暫停哺乳。兒童用藥：8歲以下兒童禁用。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

用於緩解對糖皮質激素有應答的皮膚病的炎症和瘙癢症，詳見說明書。

1.本品作為選用藥物之一可用於下列疾病：(1)立克次體病，如流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱；(2)支原體屬感染；(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病淋巴肉芽腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼；(4)回歸熱；(5)布魯菌病；(6)霍亂；(7)兔熱病；(8)鼠疫；(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯合應用。2.由於目前常見致病菌對四環素類耐藥現象嚴重，僅在病原菌對本品敏感時，方有應用指征。葡萄球菌屬大多對本品耐藥。3.本品可用於對青黴素類過敏患者的破傷風、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋病和鉤端螺旋體病以及放線菌屬、李斯特菌感染。4.可用於中、重度痤瘡患者作為輔助治療。5.可用於治療成人牙周炎。

1.局部應用皮質激素的全身吸收能可逆性抑製下丘腦-垂體-腎上腺軸，從而導致治療停止後糖皮質激素不足。局部應用皮質激素的全身吸收患者可見庫欣綜合征，高血糖症和糖尿病。 2.局部大麵積使用皮質激素並采用封包療法的患者應定期采用ACTH興奮試驗、午前血漿類固醇測定和尿液遊離類固醇測定以檢測下丘腦-垂體-腎上腺軸功能。 3.出現下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑製，應撤藥、減少用藥頻率或使用低效類固醇。通常停止局部應用皮質激素後HPA軸功能可恢複。罕見糖皮質激素不足，此時需全身應用皮質激素。若需全身應用皮質激素，請參見其使用說明書。 4.兒童的相對體表麵積較大，使用相同劑量時吸收量多，較易出現全身毒性，故用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量。 5.兒童應盡量避免長期持續使用本品，連續應用丙酸氟替卡鬆4周以上的安全性和有效性尚未確定。 6.應在醫生指導下使用本品。本品僅供外用。用於眼瞼時應小心以防止藥物進入眼內，從而避免局部刺激或誘發青光眼。 7.本品可引起皮膚不良反應。出現局部不良反應應及時告知醫生。 8.除非有醫生指導，否則使用本品時不應封包，也不應用於麵部、腋下、腹股溝處。 9.本品不能用於尿布皮

1.應用本品時可能發生耐藥菌的過度繁殖。一旦發生二重感染，即停用本品並予以相應治療。 2.治療性病時，如懷疑同時合並梅毒螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學檢查，後者每月1次，至少4次。 3.長期用藥時應定期隨訪檢查血常規以及肝功能。