丙酸氟替卡鬆乳膏

丙酸氟替卡鬆乳膏

他紮羅汀凝膠

本品主要成份為丙酸氟替卡鬆。化學名稱：（6α，11β，16α，17α）-6，9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-（1-氧代丙氧基）-雄甾-1，4-二烯-17-硫代羧酸，S-氟甲基酯。其結構式為：分子式 ：C25H31F3O5S分子量 ：500.6

本品主要成份是他紮羅汀，化學名為6-[（3,4-二氫-4,4-二甲基-2H-1-苯並噻喃-6-基）乙炔基]-3-吡啶羧酸乙酯，分子式C21H21NO2S，分子量351.46。

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

重慶華邦製藥有限公司

注冊證號H20130431

國藥準字H20010159

用於緩解對糖皮質激素有應答的皮膚病的炎症和瘙癢症，詳見說明書。

本品適用於治療尋常性斑塊型銀屑病。

濕疹/皮炎：成人及一歲以上(含一歲)兒童，每日一次將一薄層乳膏塗於患處。其它適應症：每日兩次將一薄層乳膏塗於患處。使用持續時間應每日使用本品直至疾病症狀得到控製。用藥頻率應控製在最低有效劑量。兒童應用本品時，若治療7-14天未改善症狀，則應停藥並進行重新評估。若症狀得到控製(通常於7-14天內)，則需減少用藥頻率至最小有效劑量及最短用藥時間。建議連續使用本品不長於4周。本品供局部使用。

外用，每晚臨睡前半小時將適量本品塗於患處，塗抹麵積不能超過體表麵積的20%。用藥前，先清洗患處；待皮膚幹爽後，將藥物均勻塗布於皮損上，形成一層薄膜；塗藥後應輕輕揉擦，以促進藥物吸收；之後再用肥皂將手洗淨。

丙酸氟替卡鬆具有較好的耐受性，在安慰劑對照的臨床試驗中，最常見的副作用是：皮膚感染、感染性濕疹、病毒疣、單純皰疹、膿皰瘡、特異性皮炎、濕疹、濕疹惡化、紅斑、燒灼感、刺痛、皮膚刺激、瘙癢、瘙癢惡化、毛囊炎、水皰、手指麻痹和皮膚幹燥等。在兒童進行的開放臨床試驗中，常見的副作用是：灼燒感、暗黑色紅斑、紅斑疹、麵部毛細血管擴張、非麵部毛細管擴張、風疹。若出現過敏現象應立即停藥。發炎、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、口周皮炎、過敏性接觸性皮炎、繼發感染、皮膚萎縮、皮紋和痱子等不良反應少見，但當采用封包療法時其發生頻率明顯增加，長期和大量使用皮質激素，可引起局部皮膚萎縮，表現為：皮膚變薄，出現萎縮紋，毛細血管擴張，多毛及色素減退。長期大量或大麵積應用皮質激素，可通過充分的全身吸收而出現腎上腺皮質功能亢進。此現象更易見於嬰幼兒及采用封包治療的患者。嬰兒塗藥後使用尿布也應視為封包治療。在使用皮質激素治療銀屑病過程中或停藥後誘發膿皰型銀屑病的情況罕見，曾有用藥後皮膚病的症狀和體症加重的報告。

1孕婦、哺乳期婦女及近期有生育願望的婦女禁用。 2對本品或其他維甲酸類藥物過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：1歲以下兒童禁用本品。兒童用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量並避免長期持續使用本品。老年用藥：詳見說明書。

兒童注意事項： 12歲以下兒童使用本品的療效和安全性資料尚未建立。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品有生殖毒性，禁用於孕婦和哺乳期婦女。 老人注意事項： 老年患者使用本品，與一般患者用藥相同，不需特殊對待。

用於緩解對糖皮質激素有應答的皮膚病的炎症和瘙癢症，詳見說明書。

本品適用於治療尋常性斑塊型銀屑病。

本品為皮膚外用的類維生素A的前體藥，具有調節表皮細胞分化和增殖等作用。在大多數生物係統中通過快速的脫酯作用而被轉化為活性形式即他紮羅汀的同源羧酸，該活性產物可相對選擇性地與維A酸受體的β和γ亞型結合，但其治療銀屑病的確切機理尚不清楚。

1.局部應用皮質激素的全身吸收能可逆性抑製下丘腦-垂體-腎上腺軸，從而導致治療停止後糖皮質激素不足。局部應用皮質激素的全身吸收患者可見庫欣綜合征，高血糖症和糖尿病。 2.局部大麵積使用皮質激素並采用封包療法的患者應定期采用ACTH興奮試驗、午前血漿類固醇測定和尿液遊離類固醇測定以檢測下丘腦-垂體-腎上腺軸功能。 3.出現下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑製，應撤藥、減少用藥頻率或使用低效類固醇。通常停止局部應用皮質激素後HPA軸功能可恢複。罕見糖皮質激素不足，此時需全身應用皮質激素。若需全身應用皮質激素，請參見其使用說明書。 4.兒童的相對體表麵積較大，使用相同劑量時吸收量多，較易出現全身毒性，故用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量。 5.兒童應盡量避免長期持續使用本品，連續應用丙酸氟替卡鬆4周以上的安全性和有效性尚未確定。 6.應在醫生指導下使用本品。本品僅供外用。用於眼瞼時應小心以防止藥物進入眼內，從而避免局部刺激或誘發青光眼。 7.本品可引起皮膚不良反應。出現局部不良反應應及時告知醫生。 8.除非有醫生指導，否則使用本品時不應封包，也不應用於麵部、腋下、腹股溝處。 9.本品不能用於尿布皮

1.育齡婦女在開始他紮羅汀凝膠治療前2周內，必須進行血清或尿液妊娠試驗，確認為妊娠試驗陰性後，在下次正常月經周期的第2天或第3天開始治療。在治療前，治療期間和停止治療後一段時間內，必須使用有效的避孕方法。治療期間，如發生妊娠，應立即與醫生聯係，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續妊娠等。 2.避免藥物與眼睛、口腔和粘膜接觸，並盡量避免藥物與正常皮膚接觸。如果與眼接觸，應用水徹底衝洗。 3.如出現瘙癢等皮膚刺激作用，盡量不要搔抓，可塗少量潤膚劑；嚴重時，醫生應建議患者停用本品或隔天用一次。 4.本品不宜用於急性