丙酸氟替卡鬆乳膏

丙酸氟替卡鬆乳膏

酮康唑膠囊

本品主要成份為丙酸氟替卡鬆。化學名稱：（6α，11β，16α，17α）-6，9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-（1-氧代丙氧基）-雄甾-1，4-二烯-17-硫代羧酸，S-氟甲基酯。其結構式為：分子式 ：C25H31F3O5S分子量 ：500.6

主要化學成分為酮康唑：1-乙酰基-4[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2(1H-咪唑-1-甲基)-1,3二氧戊環-4-甲氧基]苯基]-呱嗪。

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

武漢中聯集團四藥藥業有限公司

注冊證號H20130431

國藥準字H19993303

用於緩解對糖皮質激素有應答的皮膚病的炎症和瘙癢症，詳見說明書。

本品適用於下列係統性真菌感染的治療：1.念珠菌病、慢性皮膚粘膜念珠菌病、口腔念珠菌感染、尿路念珠菌感染，局部治療無效的慢性、複發性陰道念珠菌病。2.皮炎芽生菌病。3.球孢子菌病。4.組織胞漿菌病。5.著色真菌病。6.副球孢子菌病。由皮膚真菌和酵母菌所致的皮膚真菌病、花斑癬及發癬，當局部治療或口服灰黃黴素無效，或難以接受灰黃黴素治療的嚴重頑固性皮膚真菌感染，可用本品治療。

濕疹/皮炎：成人及一歲以上(含一歲)兒童，每日一次將一薄層乳膏塗於患處。其它適應症：每日兩次將一薄層乳膏塗於患處。使用持續時間應每日使用本品直至疾病症狀得到控製。用藥頻率應控製在最低有效劑量。兒童應用本品時，若治療7-14天未改善症狀，則應停藥並進行重新評估。若症狀得到控製(通常於7-14天內)，則需減少用藥頻率至最小有效劑量及最短用藥時間。建議連續使用本品不長於4周。本品供局部使用。

口服成人每日0.2～0.4g，頓服或分2次服。2歲以上兒童每日3.3～6.6mg/kg，頓服或分2次服。

丙酸氟替卡鬆具有較好的耐受性，在安慰劑對照的臨床試驗中，最常見的副作用是：皮膚感染、感染性濕疹、病毒疣、單純皰疹、膿皰瘡、特異性皮炎、濕疹、濕疹惡化、紅斑、燒灼感、刺痛、皮膚刺激、瘙癢、瘙癢惡化、毛囊炎、水皰、手指麻痹和皮膚幹燥等。在兒童進行的開放臨床試驗中，常見的副作用是：灼燒感、暗黑色紅斑、紅斑疹、麵部毛細血管擴張、非麵部毛細管擴張、風疹。若出現過敏現象應立即停藥。發炎、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、口周皮炎、過敏性接觸性皮炎、繼發感染、皮膚萎縮、皮紋和痱子等不良反應少見，但當采用封包療法時其發生頻率明顯增加，長期和大量使用皮質激素，可引起局部皮膚萎縮，表現為：皮膚變薄，出現萎縮紋，毛細血管擴張，多毛及色素減退。長期大量或大麵積應用皮質激素，可通過充分的全身吸收而出現腎上腺皮質功能亢進。此現象更易見於嬰幼兒及采用封包治療的患者。嬰兒塗藥後使用尿布也應視為封包治療。在使用皮質激素治療銀屑病過程中或停藥後誘發膿皰型銀屑病的情況罕見，曾有用藥後皮膚病的症狀和體症加重的報告。

對本品過敏者、急慢性肝病患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：1歲以下兒童禁用本品。兒童用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量並避免長期持續使用本品。老年用藥：詳見說明書。

兒童注意事項： 本品在小兒中的應用缺乏係統的研究資料，2歲以下嬰幼兒的應用缺乏資料，因此本品不宜用於2歲以下小兒。2歲以上兒童亦不宜應用，如確有指征應用時，需權衡利弊後決定是否應用。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品可透過血胎盤屏障。動物實驗表明本品可致畸，如發生大鼠的並指、少指（趾）及難產等。美國FDA資料表明，該藥在孕婦中應用屬C類，即動物實驗研究有毒性，對人類研究缺乏充足的資料。因此孕婦應避免應用。 本品可分泌至乳汁中。在人類應用本品尚未證實有問題存在，但本品可使新生兒發生核黃疸的可能性增加，哺乳期婦女有指征應用時應權衡利弊後決定是否應用。 老人注意事項： 未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

用於緩解對糖皮質激素有應答的皮膚病的炎症和瘙癢症，詳見說明書。

本品適用於下列係統性真菌感染的治療：1.念珠菌病、慢性皮膚粘膜念珠菌病、口腔念珠菌感染、尿路念珠菌感染，局部治療無效的慢性、複發性陰道念珠菌病。2.皮炎芽生菌病。3.球孢子菌病。4.組織胞漿菌病。5.著色真菌病。6.副球孢子菌病。由皮膚真菌和酵母菌所致的皮膚真菌病、花斑癬及發癬，當局部治療或口服灰黃黴素無效，或難以接受灰黃黴素治療的嚴重頑固性皮膚真菌感染，可用本品治療。

1藥理：本品屬吡咯類抗真菌藥，對深部感染真菌如念珠菌屬、著色真菌屬、球孢子菌屬、組織漿胞菌屬、孢子絲菌屬等均具抗菌作用，對毛發癬菌等亦具抗菌活性。本品對曲黴、申克氏孢子絲菌、某些暗色孢科、毛黴屬等作用差。本品通過幹擾細胞色素P-450的活性，從而抑製真菌細胞膜主要固醇類-麥角固醇的生物合成，損傷真菌細胞膜並改變其通透性，以致重要的細胞內物質外漏。本品可抑製真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成，抑製氧化酶和過氧化酶的活性，引起細胞內過氧化氫積聚導致細胞亞微結構變性和細胞壞死。對白念珠菌則可抑製其自芽孢轉變為侵襲性菌絲的過程。 2毒理：動物長期毒性實驗表明，本品可使堿性磷酸酶明顯上升，肝細胞變性。

1.局部應用皮質激素的全身吸收能可逆性抑製下丘腦-垂體-腎上腺軸，從而導致治療停止後糖皮質激素不足。局部應用皮質激素的全身吸收患者可見庫欣綜合征，高血糖症和糖尿病。 2.局部大麵積使用皮質激素並采用封包療法的患者應定期采用ACTH興奮試驗、午前血漿類固醇測定和尿液遊離類固醇測定以檢測下丘腦-垂體-腎上腺軸功能。 3.出現下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑製，應撤藥、減少用藥頻率或使用低效類固醇。通常停止局部應用皮質激素後HPA軸功能可恢複。罕見糖皮質激素不足，此時需全身應用皮質激素。若需全身應用皮質激素，請參見其使用說明書。 4.兒童的相對體表麵積較大，使用相同劑量時吸收量多，較易出現全身毒性，故用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量。 5.兒童應盡量避免長期持續使用本品，連續應用丙酸氟替卡鬆4周以上的安全性和有效性尚未確定。 6.應在醫生指導下使用本品。本品僅供外用。用於眼瞼時應小心以防止藥物進入眼內，從而避免局部刺激或誘發青光眼。 7.本品可引起皮膚不良反應。出現局部不良反應應及時告知醫生。 8.除非有醫生指導，否則使用本品時不應封包，也不應用於麵部、腋下、腹股溝處。 9.本品不能用於尿布皮

1.下列情況應慎用：1胃酸缺乏（可能引起本品的吸收減少）。2酒精中毒或肝功能損害（本品可致肝毒性）。 2.治療前及治療期間應定期檢查肝功能。血清氨基轉移酶的升高可能不伴肝炎症狀，然而，如果血清氨基轉移酶值持續升高或加劇，或伴有肝毒性症狀時均應中止酮康唑的治療。 3.如同時應用西咪替丁或呋喃硫胺，應至少於服用本品2小時後服用。 4.本品可引起光敏反應，故服藥期間應避免長時間暴露於明亮光照下，可佩戴有色眼鏡。 5.服藥期間禁服酒精類飲料。如發生頭暈、嗜睡時需引起注意。 6.腎功能損害者應用本品不需減量。 7.