非諾貝特膠囊

處方藥非醫保國產

通用名稱：非諾貝特膠囊

批準文號：注冊證號H20181239

生產企業： RECIPHARM FONTAINE

功能主治：供成人使用：用於治療成人飲食控製療法效果不理想的高膽固醇血症(IIa型)，內源性高甘油三酯血症，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控製後血中膽固醇仍持續升高，或是有其他並發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控製飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化並發症一級和二級預防方麵的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	非諾貝特膠囊	輔酶Q10片
主要成分	化學名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯	本品主要成份為：輔酶Q10本品化學名稱：2-（3，7，11，15，19，23，27，31，35，39-癸甲基-2，6，10，14，18，22，26，30，34，38-四十癸烯基）-5，6二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。分子式：C59H90O4分子量：863.36
生產企業	RECIPHARM FONTAINE	衛材(中國)藥業有限公司
批準文號	注冊證號H20181239	國藥準字H10930021
說明
作用與功效	供成人使用：用於治療成人飲食控製療法效果不理想的高膽固醇血症(IIa型)，內源性高甘油三酯血症，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控製後血中膽固醇仍持續升高，或是有其他並發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控製飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化並發症一級和二級預防方麵的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。	本品用於下列疾病的輔助治療：1、心血管疾病，如：病毒性心肌炎、慢性心功能不全。2、肝炎，如：病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動性肝炎。3、癌症的綜合治療：能減輕放療、化療等引起的某些不良反應。
用法用量	配合飲食控製，該藥可長期服用，並應定期監測療效。每日服用一粒，與餐同服。當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然後根據對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。	一次1片，一日3次，飯後服用。
副作用	因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發生率高於安慰劑組並且大於2%的不良事件列表，不論其因果關係如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市後經驗：在上市後使用中自發報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規模不確定的人群的自發報告，不一定能夠對發生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關係。	可有胃部不適、食欲減退、惡心、腹瀉、心悸，偶見皮疹。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類藥物不用於孕婦，但通過飲食控製不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決於腎功能狀態。腎功能正常的老年人通常不需要調整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監測。
成分	供成人使用：用於治療成人飲食控製療法效果不理想的高膽固醇血症(IIa型)，內源性高甘油三酯血症，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控製後血中膽固醇仍持續升高，或是有其他並發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控製飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化並發症一級和二級預防方麵的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。	本品用於下列疾病的輔助治療：1、心血管疾病，如：病毒性心肌炎、慢性心功能不全。2、肝炎，如：病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動性肝炎。3、癌症的綜合治療：能減輕放療、化療等引起的某些不良反應。
藥理作用		本品具有促進氧化磷酸化反應和保護生物膜結構完整性的功能。本品是生物體內廣泛存在的脂溶性醌類化合物，不同來源的輔酶Q10其側鏈異戊烯單位的數目不同，人類和哺乳動物是10個異戊烯單位，故稱輔酶Q10。輔酶Q10在體內呼吸鏈中質子移位及電子傳遞中起重要作用，它是細胞呼吸和細胞代謝的激活劑，也是重要的抗氧化劑和非特異性免疫增強劑。1.動物實驗證實本品主要有下列藥理作用：（1）可減輕急性缺血時的心肌收縮力的減弱和磷酸肌酸與三磷酸腺苷含量減少，保持缺血心肌細胞線粒體的形態結構，對缺血心肌有一定保護作用。（2）增加心輸出量，降低外周阻力，有利於抗心衰治療，可能抑製醛固酮的合成與分泌及阻斷其對腎小管的效應。（3）在缺氧條件下灌注動物離體心室肌時，可使其動作電位持續時間縮短，產生室性心律失常閾值較對照動物高。（4）可使外周血管阻力下降，並有抗醛固酮作用。（5）本品還有抗阿黴素的心髒毒性作用及保肝作用。2.毒理本品急性毒性實驗，在小白鼠及大白鼠其LD50均大於4000mg／Kg。在亞急性毒性實驗中，給予Wistar係雌雄大白鼠每日40mg、200mg及1000mg／Kg，共用5周，雌雄家兔每日6mg、
注意事項	1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。	1. 孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用；2. 服用期間如出現不良反應，應立即停藥並谘詢醫生；3. 避免與抗凝血藥物同時使用；4. 高血壓患者應在醫生指導下使用。