非諾貝特膠囊

處方藥非醫保國產

通用名稱：非諾貝特膠囊

批準文號：注冊證號H20181239

生產企業： RECIPHARM FONTAINE

功能主治：供成人使用：用於治療成人飲食控製療法效果不理想的高膽固醇血症(IIa型)，內源性高甘油三酯血症，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控製後血中膽固醇仍持續升高，或是有其他並發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控製飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化並發症一級和二級預防方麵的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	非諾貝特膠囊	鹽酸氟桂利嗪分散片
主要成分	化學名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯	本品主要成份為鹽酸氟桂利嗪。化學名稱：（E）-1-[雙（4-氟苯基)甲基]-4-（2-丙烯基-3-苯基)-呱嗪二鹽酸鹽。分子式：C26H26F2N2.2HCL分子量：477.42
生產企業	RECIPHARM FONTAINE	青島國大藥業有限公司
批準文號	注冊證號H20181239	國藥準字H20080275
說明
作用與功效	供成人使用：用於治療成人飲食控製療法效果不理想的高膽固醇血症(IIa型)，內源性高甘油三酯血症，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控製後血中膽固醇仍持續升高，或是有其他並發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控製飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化並發症一級和二級預防方麵的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。	典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療；由前庭功能紊亂引起的眩暈的對症治療。
用法用量	配合飲食控製，該藥可長期服用，並應定期監測療效。每日服用一粒，與餐同服。當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然後根據對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。	1.偏頭痛的預防性治療。起始劑量;對於65歲以下的患者開始治療時可給予每晚2片，65歲以上的患者每晚1片。如在治療中出現抑鬱、維體外係反應和無法接受的不良反應，應及時停藥。如在治療2個月後未見明顯改善，則應視為患者對本品無反應，也應停止用藥。維持治療;如果療效滿意，患者需維持治療時，應減至每周給藥五天(劑量同上)。但即使預防性維持治療的療效顯著，且可被很好耐受，在治療6個月後也應停藥，隻有在複發時才應重新服藥。 2.眩暈;每日劑量應與上相同，但應在控製症狀後及時停藥，初次療程通常少於2個月。如果治療慢性眩暈症1個月或突發性眩暈症2個月後症狀未見任何改善則應視為患者對本品無反應，應停藥。
副作用	因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發生率高於安慰劑組並且大於2%的不良事件列表，不論其因果關係如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市後經驗：在上市後使用中自發報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規模不確定的人群的自發報告，不一定能夠對發生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關係。	最常見的不良反應為：瞌睡和疲憊，某些患者還可出現體重增加（或伴有食欲增加），這些反應常熟一過性的。長期用藥時，偶見下列嚴重的不良反應：1.抑鬱症，有抑鬱病史的女性患者尤其易發生此反應。2.錐體外係症狀（如運動徐緩、強直、靜坐不能、口頜運動障礙、震顫等）；老年人較易發生，報道的較少見不良反應有：1.胃腸道反應：胃灼熱、惡心、胃痛。2.中樞神經係統：失眠、焦慮。3.其他：乳溢、口幹、肌肉疼痛及皮疹。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類藥物不用於孕婦，但通過飲食控製不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決於腎功能狀態。腎功能正常的老年人通常不需要調整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監測。	孕婦及哺乳期婦女用藥：動物試驗表明本品對生殖、胚胎發育、妊娠過程和圍產期無任何危害。尚無人體妊娠期間使用本品的安全性資料。雖無本品隨人乳分泌的資料，但用哺乳期狗做的試驗表明鹽酸氟桂利嗪可隨乳汁分泌，其乳汁濃度較血中更高，故服用本品的婦女最好不哺乳。兒童用藥：由於本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經係統不良反應且兒童中樞神經係統對藥物的反應敏感：代謝機能相對較弱，目前雖無詳細的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。老年用藥：由於老年患者神經係統較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應酌情減少。
成分	供成人使用：用於治療成人飲食控製療法效果不理想的高膽固醇血症(IIa型)，內源性高甘油三酯血症，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控製後血中膽固醇仍持續升高，或是有其他並發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控製飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化並發症一級和二級預防方麵的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。	典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療；由前庭功能紊亂引起的眩暈的對症治療。
藥理作用
注意事項	1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。	1.極個別病人在治療過程中出現疲憊現象或逐漸加劇，此時應停止治療。 2.不應超過以上推薦劑量。醫生應定期觀察患者，特別是在維持治療期間，這樣可保證在出現錐體外係或抑鬱症狀時能及時停藥。如果在維持治療時療效下降，亦應停止治療。 3.由於可能引起困倦，駕駛車輛或操縱機器者應注意。 4.本品可引發錐體外係症狀、抑鬱症和帕金森氏病，尤其是有此類病症發病傾向的患者如老年患者，所以此類患者應慎用。