硫酸羥氯喹片

硫酸羥氯喹片

氟康唑片

本品主要成份為硫酸羥氯喹，其化學名稱為：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸鹽。

本品主要成份為氟康唑。

Sanofi-Aventis SA

石家莊四藥有限公司

注冊證號H20160306

國藥準字H10970299

類風濕性關節炎，青少年慢性關節炎，盤狀和係統性紅斑狼瘡，以及由陽光引發或加劇的皮膚病變。

念珠菌病： 用於治療口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用於骨髓移植患者接受細胞毒類藥物或放射治療時，預防念珠菌感染的發生。 隱球菌病： 用於治療腦膜以外的新型隱球菌病；治療隱球菌腦膜炎時，本品可作為兩性黴素B聯合氟胞嘧啶初治後的維持治療藥物。 球孢子菌病。 用於接受化療、放療和免疫抑製治療患者的預防治療。 本品亦可替代伊曲康唑用於芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

片劑為口服給予。1.成年人(包括老年人)：首次劑量為每日400mg，分次服用。當療效不再進一步改善時，劑量可減至200mg維持。如果治療反應有所減弱，維持劑量應增加至每日400mg。應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日(自理想體重而非實際體重算得)或400mg/日，甚至更小量。2.兒童：應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日(根據理想體重算得)或400mg/日，甚至更小量。年齡低於6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用於體重低於35kg的兒童。每次服藥應同時進食或飲用牛奶。羥氯喹具有累積作用，需要幾周才能發揮它有益的作用，而輕微的不良發應可能發生相對較早。如果風濕性疾病治療6個月沒有改善，應終止治療。在光敏感疾病時，治療應僅在最大程度暴露於日光下給予。

口服。成人 （1）播散性念珠菌病：首次劑量0.4g，以後一次0.2g，一日1次，至少4周，症狀緩解後至少持續2周。 （2）食道念珠菌病：首次劑量0.2g，以後一次0.1g，一日1次，持續至少3周，症狀緩解後至少持續2周。根據治療反應，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。 （3）口咽部念珠菌病：首次劑量0.2g，以後一次0.1g，一日1次，療程至少2周。 （4）念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0.15g。 （5）預防念珠菌病：有預防用藥指征者0.2～0.4g，一日1次。 腎功能不全者：若隻需給藥1次，不用調節劑量；需多次給藥時，第一及第二日應給常規劑量，此後應按肌酐清除率來調節給藥劑量，如表1所述（見說明書表格） 小兒 治療方案尚未建立，有資料報道起始劑量按體重一日3~6mg/kg，一日1次，治療少數出生2周至14歲的小兒患者，結果是安全的。

1.視覺影響：視網膜變化可發生視網膜色素沉著變化和視野缺損，但罕見。早期停用本品後這些病變是可逆的。如果進一步發展，即使停用本品後仍有加重的危險。視網膜病變的患者早期可能沒有症狀，或者伴有旁中心暗點，中心周圍環形缺損，顳側缺損和異常色覺。角膜的變化有角膜變化的報道包括角膜水腫和渾濁。可以無自覺症狀或可引起諸如光暈、視力模糊或畏光。這些症狀可能是暫時的或停藥後會逆轉。由於調節功能異常導致的視力模糊是劑量依賴的，也可能是可逆的。2.皮膚影響：有時可發生皮疹；瘙癢症，皮膚粘膜色素變化、頭發變白和脫發也有報道發生。這些症狀通常停藥後容易恢複。有大皰疹包括非常罕見的多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合症，光敏感和剝脫性皮炎個案的報道。非常罕見的急性泛發性發疹性膿皰病(AGEP)病例，須與銀屑病進行區別，雖然羥氯喹可能促進銀屑病的發作。發熱和白細胞過多症可能與羥氯喹有關。停藥後通常結果好轉。3.胃腸道影響：可出現胃腸道功能紊亂，例如惡心、腹瀉、厭食、腹痛和罕見的嘔吐。在減小劑量或停止治療後，這些症狀通常會立刻消失。4.中樞神經係統影響：使用此類藥物較少見的不良反應如頭暈、眩暈、耳鳴、聽覺

常見消化道反應，表現為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 過敏反應：可表現為皮疹，偶可發生嚴重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。 肝毒性：治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性症狀，尤其易發生於有嚴重基礎疾病(如艾滋病和癌症)的患者。 可見頭暈、頭痛。 某些患者，尤其有嚴重基礎疾病(如艾滋病和癌症)的患者，可能出現腎功能異常。 偶可發生周圍血象一過性中性粒細胞減少和血小板減少等血液學檢查指標改變，尤其易發生於有嚴重基礎疾病(如艾滋病和癌症)的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：羥氯喹可通過胎盤。有關羥氯喹在妊娠期的應用資料有限。應該指出的是，治療劑量中的4-氨基喹啉與中樞神經係統損害有關，包括耳毒性（聽覺和前庭毒性、先天性耳聾）、視網膜出血和視網膜色素沉著。所以，妊娠期婦女應避免應用羥氯喹，除非根據醫生的評估潛在治療益處大於潛在風險時方可應用。哺乳期婦女應慎用羥氯喹，因為在母乳中可分泌有少量的羥氯喹，並且已知嬰兒對4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。兒童用藥：應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日（根據理想體重算得）或400mg/日，甚至更小量。年齡低於6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用於體重低於35kg的兒童。老年用藥：無相關資料。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．動物試驗中，本品高劑量給予動物時可出現流產、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、齶裂等變化。雖然在人類中未發現此類情況，但孕婦仍應禁用。2．尚無母乳中含本品濃度的數據，故哺乳期婦女慎用或服用本品時暫停哺乳。兒童用藥：本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發生不良反應，但小兒仍不宜應用。老年用藥： 腎功能無減退的老年患者無須調整劑量。腎功能減退的老年患者須根據肌酐清除率調整劑量（詳見【用法用量】）。

類風濕性關節炎，青少年慢性關節炎，盤狀和係統性紅斑狼瘡，以及由陽光引發或加劇的皮膚病變。

念珠菌病： 用於治療口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用於骨髓移植患者接受細胞毒類藥物或放射治療時，預防念珠菌感染的發生。 隱球菌病： 用於治療腦膜以外的新型隱球菌病；治療隱球菌腦膜炎時，本品可作為兩性黴素B聯合氟胞嘧啶初治後的維持治療藥物。 球孢子菌病。 用於接受化療、放療和免疫抑製治療患者的預防治療。 本品亦可替代伊曲康唑用於芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

1. 服用期間避免強烈陽光或紫外線照射；2. 定期檢查眼底；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者慎用。

1．本品與其他吡咯類藥物可發生交叉過敏反應，因此對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用本品。 2．由於本品主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用於腎功能減退患者需減量應用。 3．本品目前在免疫缺陷者中的長期預防用藥，已導致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無指征預防用藥。 4．治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性症狀。因此用本品治療開始前和治療中均應定期檢查肝功能，如肝功能出現持續異常，或肝毒性臨床症狀時均需立即停用本品。 5．本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍於常用劑量的本品時，可使肝毒性的發生率增高，故需嚴密觀察，在治療前和治療期間每兩周進行一次肝功能檢查。 6．本品應用療程應視感染部位及個體治療反應而定。一般治療應持續至真菌感染的臨床表現及實驗室檢查指標顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反複發作口咽部念珠菌病的xxx病患者需用本品長期維持治療以防止複發。 7．接受骨髓移植者，如嚴重粒細胞減少已先期發生，則應預防性使用本品，直至中性粒細胞計數上升至1×109/L以上後7天。 8．腎功能損害者，可按前述方案調整用