美沙拉秦腸溶片

美沙拉秦腸溶片

美沙拉秦緩釋片

主要成份:美沙拉秦。?【性狀】本品為土黃色橢圓形腸溶衣片，除去包衣後顯淺棕色。

本品主要成份是美沙拉秦。    化學名稱：[5-氮基水楊酸(5-Aminosalicylic Acid；5-ASA)]  分子式：C7H7NO3  分子量：153.137

Losan Pharma GmbH

Ferring International Center S

注冊證號H20171358

注冊證號H20181183

1.用於潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發作期的治療和防止複發的維持治療；2.用於克羅恩病急性發作期的治療。

 1.潰瘍性結腸炎（炎症伴潰瘍）的急性期治療和預防複發的維持治療。  2.活動性克羅恩病的症狀改善治療。

根據臨床個體病例需要，推薦成人按下述日劑量服用(詳見內部說明書)。常規給藥方法：分別在早、中、晚餐前1小時服用。必須用大量液體整片吞服(不能嚼碎)。在急性發作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續、規律地服用本品。由醫生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結腸炎或克羅恩病急性發作期般服藥8~12周。

本品不可嚼碎服用。可掰開服用或置入水（桔汁）中成懸浮液後飲用。 1.潰瘍性結腸炎...

詳見說明書。

臨床試驗中本品最常見的不良反應是腹瀉（3%）、惡心（3%）、腹痛（3%）、頭痛（3%）、嘔吐（1%）和皮疹（1%）。（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關於孕婦使用本品的臨床數據有限，尚無相關的流行病學數據。隻有在預期的臨床受益大於對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。經口給藥的動物研究表明美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發育無直接或間接的不良影響。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經驗有限。不排除嬰兒會出現腹瀉等過敏反應。隻有在預期的臨床受益大於對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才能使用本品。兒童用藥：由於缺乏兒童的使用經驗，暫建議兒童不使用本品。老年用藥：高齡患者使用本品應酌減劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：妊娠期間，隻有在孕婦使用本品的益處超過可能對胎兒的風險時才能使用。本品可以通過胎盤屏障。目前關於孕婦使用本品的數據有限，因此不能對其可能的有害作用進行評估。在動物研究或一個有對照的人體研究中未發現致畸作用。曾有報道使用美沙拉秦治療的孕婦的新生兒出現血液異常（白細胞減少、血小板減少，貧血） 2.哺乳：隻有在對哺乳婦女的益處大於可能對嬰兒的風險時才應使用本品。哺乳婦女使用本品的經驗有限a未進行哺乳婦女的對照臨床研究。不能排除對本品的過敏反應，如腹瀉。本品經乳汁分泌。乳汁中的美沙

1.用於潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發作期的治療和防止複發的維持治療；2.用於克羅恩病急性發作期的治療。

 1.潰瘍性結腸炎（炎症伴潰瘍）的急性期治療和預防複發的維持治療。  2.活動性克羅恩病的症狀改善治療。

本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根據臨床結果，口服本品後的治療作用與直腸給藥相似，均為局部作用，而不是全身作用。美沙拉秦的作用機製尚不清楚。炎性腸病患者體內白細胞移行增加、異常細胞因子產生、花生四烯酸代謝物產生增加（特別是白三烯素B4），炎症腸組織的自由基生成增加。本品在體內，體外均可抑製白細胞趨化、降低細胞因子及白三烯產生、清除自由基。各種屬動物試驗均顯示藥物的腎毒性。一般來說，毒性劑量超過人體治療劑量的5—10倍。但動物試驗未見胃腸道、肝髒或造血係統有明顯毒性。 體外試驗係統和體內研究均沒有證據顯示本品會導致突變。大鼠研究沒有證據顯示藥物增加相關腫瘤發生率。

1.根據醫生判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象(血細胞分類計數，肝功能參數如ALT或AST，血肌酐)和尿液狀況(試紙)。建議開始治療後14天檢查這些項目，此後每隔4周進一步複查2~3次。如檢查結果正常，每3個月例行檢查一次。如發現其他症狀，必須立即進行相關檢查。 2.肝功能障礙者應慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現惡化則應考慮美沙拉秦誘導的腎毒性。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應在醫生的嚴密監控下使用本品治療。 5.對含柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者，應在嚴密的醫學監控下使用本品。如出現急性不耐受反應(腹部痙攣、急性腹痛、發熱、嚴重頭痛以及皮疹等症狀)，須立即停止治療。 6.每片0.5g規格的美沙拉秦腸溶片含有2.1mmol(49mg)鈉。對控製鈉(低鈉或低鹽)飲食的患者服用本品須考慮。 7.極少數情況下，在切除回盲部並同時切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由於本品快速通過腸道引起的。

1.由於存在對水楊酸鹽類藥物過敏的風險，故對柳氮磺胺吡啶過敏的患者應慎用本品。出現不耐受本品的急性症狀患者，如痙攣、腹痛、發熱、嚴重頭痛和皮疹，應立即停藥。 2.肝功能不全患者慎用；腎功能不全患者不推薦使用。如果在治療過程中出現腎功能異常應留意本品可能引起的腎毒性。同時使用其它腎毒性藥物，如非甾體抗炎藥和巰嘌呤可能增加腎髒不良反應的風險。 3.治療時應進行血和尿檢查。推薦在給藥前、給藥2周後進行，其後每隔4周應進一步檢查2—3次。如果結果一直正常，應該每3個月隨診或出現其它疾病的征象時立即隨診。 4.建議本品治療應監瀏血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高鐵血紅蛋白。 5.應該在本品治療過程中注意監測肺功能不全患者，特別是哮喘患者。