美沙拉秦腸溶片

美沙拉秦腸溶片

蘭索拉唑腸溶膠囊

主要成份:美沙拉秦。?【性狀】本品為土黃色橢圓形腸溶衣片，除去包衣後顯淺棕色。

蘭索拉唑。

Losan Pharma GmbH

天津武田藥品有限公司出品

注冊證號H20171358

國藥準字H10980035

1.用於潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發作期的治療和防止複發的維持治療；2.用於克羅恩病急性發作期的治療。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部潰瘍。

根據臨床個體病例需要，推薦成人按下述日劑量服用(詳見內部說明書)。常規給藥方法：分別在早、中、晚餐前1小時服用。必須用大量液體整片吞服(不能嚼碎)。在急性發作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續、規律地服用本品。由醫生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結腸炎或克羅恩病急性發作期般服藥8~12周。

①胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征 通常成人每日一次，口服蘭索拉唑...

詳見說明書。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準前臨床試驗2,214例中，出現不良反應包括實驗室檢查異常者342例（占15.4%），上市後藥品使用調查的（在審查結束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現不良反應。 下列不良反應來自於研究者報告和自發報告等途徑。 （1）臨床上重要的不良反應 1）過敏反應（全身皮疹，麵部浮腫、呼吸困難等）（<0.1%），偶有休克（<0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發生，應停藥並進行適當處置。 2）全血細胞減少、粒細胞缺乏、溶血性貧血（<0.1%）、或粒細胞減少、血小板減少或貧血可能出現（0.1%-<5%）。因此需密切觀察，如有異常發生，應停藥並進行適當處置。 3）黃疸、伴有AST（GOT）、，ALT（GPT）升高等的嚴重肝功能障礙（<0.1%），如有異常發生，應停藥。 4）Lyell症候群（中毒性表皮壞死）和Stevens-Johnson症候群（皮膚粘膜眼症候群）（<0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發生，應停藥並進行適當處置。 5）間質性肺炎（<0.1%）。如出現發熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（撚發音）等，應進行胸部X線

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關於孕婦使用本品的臨床數據有限，尚無相關的流行病學數據。隻有在預期的臨床受益大於對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。經口給藥的動物研究表明美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發育無直接或間接的不良影響。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經驗有限。不排除嬰兒會出現腹瀉等過敏反應。隻有在預期的臨床受益大於對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才能使用本品。兒童用藥：由於缺乏兒童的使用經驗，暫建議兒童不使用本品。老年用藥：高齡患者使用本品應酌減劑量。

兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立（由於在小兒的臨床經驗極少）。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，故應慎重使用，如從較低劑量開始。

1.用於潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發作期的治療和防止複發的維持治療；2.用於克羅恩病急性發作期的治療。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部潰瘍。

1．作用機製 本藥轉移到胃粘膜壁細胞的酸分泌細管後，在酸性條件下，轉變為活性體結構，此種活性物與分布於該區域的質子泵H+ + K+-ATPase)的SH基結合，從而抑製該酶的活性，故能抑製胃酸的分泌。 2．胃酸分泌抑製作用 1)五肽胃泌素刺激胃酸分泌： 健康成人，單次口服給藥或每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續7天，可明顯地抑製由胃泌素引起的酸分泌，且此作用在給藥後能持續24小時。 2)胰島素刺激引起的酸分泌： 健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續7天，可明顯地抑製由胰島素引起的酸分泌。 3)夜間的酸分泌： ． 健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續7天，具有明顯地抑製夜間胃酸分泌的作用。 4) 24小時的酸分泌： 健康成人，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天，通過24時胃液采樣試驗，可觀察到24小時的胃酸分泌明顯地受到抑製。 5) 24小時胃內pH值的監測：’ 健康成人以及十二指腸潰瘍患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天，24小時的胃酸分泌皆明顯地受到抑製。 6) 24小時食道下段pH值的監測： 反流性食管炎患者，以每日一次蘭索拉唑30m

1.根據醫生判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象(血細胞分類計數，肝功能參數如ALT或AST，血肌酐)和尿液狀況(試紙)。建議開始治療後14天檢查這些項目，此後每隔4周進一步複查2~3次。如檢查結果正常，每3個月例行檢查一次。如發現其他症狀，必須立即進行相關檢查。 2.肝功能障礙者應慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現惡化則應考慮美沙拉秦誘導的腎毒性。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應在醫生的嚴密監控下使用本品治療。 5.對含柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者，應在嚴密的醫學監控下使用本品。如出現急性不耐受反應(腹部痙攣、急性腹痛、發熱、嚴重頭痛以及皮疹等症狀)，須立即停止治療。 6.每片0.5g規格的美沙拉秦腸溶片含有2.1mmol(49mg)鈉。對控製鈉(低鈉或低鹽)飲食的患者服用本品須考慮。 7.極少數情況下，在切除回盲部並同時切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由於本品快速通過腸道引起的。

1、下列患者慎重用藥： 1）曾發生過藥物過敏症的患者 2）肝功能障礙的患者（導致藥物代謝、排泄時間延長） 3）老年患者（見