阿奇黴素腸溶膠囊(微丸型)

阿奇黴素腸溶膠囊(微丸型)

鹽酸丙卡特羅口服溶液

本品主要成份是阿奇黴素。化學名稱：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-0-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[C3,4,6-三脫氧-3-(二甲氯基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15-酮。

本品主要成份為鹽酸丙卡特羅。每1ml中含鹽酸丙卡特羅5μg。

浙江華潤三九眾益製藥有限公司

廣東大塚製藥有限公司

國藥準字H20090152

國藥準字H20053903

1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2、敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。3、肺炎鏈球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5、敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

本品緩解下述疾病的呼吸道阻塞性障礙引起的呼吸困難等症狀支氣管哮喘,慢性支氣管炎,急性支氣管炎,喘息性支氣管炎。

口服，在飯前1小時或飯後2小時服用。成人用量：1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g；⒉對其他感染的治療：第1日0.5g頓服，第2-5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量：可打開服用。1.治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服，第2-5日，每日按體重5mg/kg頓服。一日最大量不超過0.25g)或按如下方法使用。表格請見內部說明書⒉治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服，連用5日。或遵醫囑。

通常,成人：一日1次,睡前口服或一日2次,早晚前口服,一次50ug（相當於口服溶...

(一)臨床試驗經驗：由於臨床試驗在不同的條件下完成,在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且末必反映在實際應用中的不良反應率。阿奇黴素靜脈製劑治療社區獲得性肺炎的臨床試驗中，靜脈給藥2~5個劑量，所報道的不良反應多數為輕至中度，且停藥後可恢複。這些臨床試驗中多數患者有種以上合並症，並需應用其他藥物。約1.2%用本品靜脈製劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇黴素治療的患者因出現不良反應症狀或實驗室檢查異常而中止用藥。在盆腔炎性疾病患者中進行的臨床試驗中，接受阿奇黴素單藥治療的女性患者靜脈給藥1~2個劑量後，2%患者因臨床不良反應而停藥，阿奇黴素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應而中止治療。以上研究中導致停藥最常見的不良反應為胃腸道反應(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹，導致停藥的實驗室檢查異常主要為氨基轉氨酶和/或堿性磷酸酶升高。在社區獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品口服製劑治療後最常見的不良反應為胃腸道反應，其中腹瀉或稀便(4.3%)，惡心(3.9%)，腹痛(2.7%)，嘔吐(1.4%)。在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗

(偶有:小於0.1%，時有:0.1%，無副詞修飾:大於5%以上或頻度不清。) 1、嚴重的不良反應 (1)國外報告了β2興奮劑引起嚴重的低血鉀。同於β2興奮劑產生的，血鉀值的降低作用會由於配伍黃嘌呤衍生物、甾體製劑及利尿劑而增強，所以對重症哮喘患者要特別注意。而且，低氧血症有時會增強血清鉀值的低下對心律的作用。這時最好能監控血清鉀值。 (2)休克、過敏樣症狀:偶有休克、過敏樣症狀，故應注意觀察，發現異常時，減量或中止給藥，采取適當措施。 2、其他不良反應 (l)心血管係統:有時出現心悸和頻脈，發熱。 (2)精神、神經係統:有時出現會肌肉震顫、頭痛、偶有眩暈、失眠等，還會出現手指痙攣、肌肉強直性痙攣等。 (3)消化係統:時有惡心、嘔吐或偶有口渴、胃部不適感。 (4)過敏症:時有皮疹發生。 (5)肝髒:有時會出現GOT、GPT、LDH上升等肝功能障礙。 (6)其他:偶有周身倦怠感、鼻塞、耳鳴等。另外，有時可見血清鉀值降低。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。兒童用藥：治療小於6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小於2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。老年用藥：老年患者可能對藥物相關的QT間期影響更為敏感。

孕婦及哺乳期婦女用藥：) 2、按用法用量正確使用未見療效時，可認為本劑不適用，要中止給藥。 3、對臨床檢查值的影響 由於本劑抑製變應原引起的皮膚反應，所以在進行皮試前12小時最好中止給藥。 4、請放置於兒童觸及不到的地方。 兒童用藥：對早產兒及新生兒給藥的安全性尚未確立（無使用經驗）。

1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2、敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。3、肺炎鏈球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5、敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

本品緩解下述疾病的呼吸道阻塞性障礙引起的呼吸困難等症狀支氣管哮喘,慢性支氣管炎,急性支氣管炎,喘息性支氣管炎。

詳見說明書。

一般事項:由於阿奇黴素主要經肝髒清除，故肝功能損害的患者應慎用阿奇黴素。GFR <10 mL/min的受試者的資料有限，這類患者也應慎用阿奇黴素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能致死。如果出現肝炎的體征和症狀，應立即停用阿奇黴素。 QT間期延長 有報道，應用其他大環內酯類抗生素包括阿奇黴素可引起心室複極化和QT間期延長，從而有發生心律失常和尖端扭轉型室性心動過速的風險。在對使用阿奇黴素患者的上市後監測中，有尖端扭轉型室性心動過速案例的自發性報告。在權衡高危人群使用阿奇黴素的風險和獲益時，醫療衛生保健人員應考慮可能致命的QT間期延長的風險，高危人群包括: ●已知有QT間期延長、尖端扭轉型室性心動過速病史、先天性QT間期延長綜合征、緩慢性心律失常或失代償性心力衰竭的患者。 ●服用已知可延長QT間期藥物的患者，如抗精神病藥物、抗抑鬱藥物和氟喹諾酮類藥物治療的患者。 ●處於致心律失常狀態的患者，如未糾正的低鉀血症或低鎂血症、有臨床意義的心動過緩，以及正在接受IA型(奎尼丁、普魯卡因胺)和工型(多 非利特、胺碘達隆、索他洛爾)抗心律失常藥物的患者。 ●

1、對下述患者慎用 (l)甲狀腺機能亢進症(可能會使甲狀腺機能亢進症惡化) (2)高血壓(可能會使血壓上升) (3)心髒病(可能會出現心悸、心律不齊等) (4)糖尿病(可能會使搪尿病惡化) (5)妊娠或有可能妊娠的婦女(參照