沙美特羅替卡鬆吸入粉霧劑

沙美特羅替卡鬆吸入粉霧劑

利福噴丁膠囊

本品為複方製劑，其組分為：沙美特羅（以昔萘酸鹽形式）和丙酸氟替卡鬆，每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡鬆250微克。

本品主要成分為利福噴丁。

Glaxo Wellcome Production

四川明欣藥業有限責任公司

注冊證號H20150324

國藥準字H10840004

本品用於可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規律治療，包括成人和兒童哮喘。詳見說明書。

1.本品與其他抗結核藥聯合用於各種結核病的初治與複治，但不宜用於結核性腦膜炎的治療。2.適合醫務人員直接觀察下的短程化療。3.亦可用於非結核性分枝杆菌感染的治療。4.與其他抗麻風藥聯合用於麻風治療可能有效。

本品隻供經口吸入使用。1.應該讓病人認識到舒利迭準納器須常規使用才能獲得理想益處,即使沒有症狀時也如此。病人應該由醫生定期再評估,以使所接受的舒利迭保持最佳劑量,並且隻能在醫生的建議下才能改變。應將藥量調整到維持有效控製症狀的最小劑量。2.應該根據病情的嚴重程度給病人開含有適宜劑量丙酸氟替卡鬆的舒利迭。其餘詳見說明書。

口服，抗結核。成人一次0.6g(體重＜55Kg者應酌減)，一日1次，空腹時(餐前1小時)用水送服；一周服藥1~2次。需與其他抗結核藥聯合應用，肺結核初始患者其療程一般為6~9個月。

由於本品含有沙美特羅和丙酸氟替卡鬆，可以預計與每一成分相關的不良反應的類型及嚴重程度。這兩種藥物同時使用時並未發現其它的不良反應。與其他吸入型治療一樣，用藥後可能出現支氣管異常痙攣並立即出現喘鳴加重。應立即停用本品，且患者在必要時應進行再次評估並轉換治療方案。詳見說明書。

本品不良反應比利福平輕微，少數病例可出現白細胞、血小板減少；丙氨酸氨基轉移酶升高；皮疹、頭昏、失眠等。胃腸道反應較少。應用本品未發現流感症候群和免疫性血小板降低，也未發現過敏性休克樣反應。如果出現這類不良反應須及時停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡鬆尚無足夠經驗。在對動物的生殖毒性研究中，無論單獨用藥或聯合用藥，全身性暴露於過量的強效β2腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素時，均發現對胎兒的預期影響（參見【藥理毒理】）。在使用這兩類藥物的廣泛臨床經驗中，未發現上述現象與治療劑量有相關作用的證據。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡鬆均未顯示潛在的遺傳毒性。在吸入治療劑量後，沙美特羅與丙酸氟替卡鬆的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應也很低。這在對哺乳期動物的研究中得到了證據，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡鬆都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無關於人乳的資料。妊娠和哺乳期間，隻有在預期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。妊娠婦女用藥，應將丙酸氟替卡鬆的劑量調整至可充分控製哮喘的最低有效劑量。兒童用藥：本規格不適合兒童應用。老年用藥：參見【用法用量】和【注意事項】。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。本品可經乳汁排泄，哺乳期婦女用藥應充分權衡利弊後決定是否用藥，如應需要使用本品時應暫停哺乳。兒童用藥：本品在5歲以下小兒應用的安全性尚未確定。老年用藥：老年患者功能有所減退，用藥量應酌減。

1. 遵循醫囑，正確使用；2. 定期清潔吸入器；3. 避免與其他藥物混合使用；4. 孕婦和哺乳期婦女需醫生指導下使用；5. 兒童應在成人監護下使用。

1.本品與其他利福黴素有交叉過敏性。 2.酒精中毒、肝功能損害者慎用。肝功能減退患者必須密切觀察肝功能的變化。 3.服用本品後引起白細胞和血小板減少患者，應避免進行拔牙等手術，並注意口腔衛生，剔牙需謹慎，直至血象恢複正常。 4.對診斷的幹擾：可引起直接抗球蛋白試驗（Coombs試驗）陽性；幹擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結果；可使磺溴酞鈉試驗滯留出現假陽性；可幹擾利用分光光度計或顏色改變而進行的各項尿液分析試驗的結果；可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結果增高。 5.應用本品過程中，應經常觀察血象和肝功能的變化情況。 6.如曾間歇服用利福平因產生循環抗體而發生變態反應，如血壓下降或休克、急性溶血貧血、血小板減少或急性間質性腎小管腎炎者，均不宜再用本品。 7.本品應在空腹時（餐前1小時）用水送服；國外推薦給予高脂和少量碳水化合物的早餐後服用本品可提高生物利用度。如服利福平出現胃腸道刺激症狀者可改服本品。 8.本品單獨用於治療結核病可能迅速產生細菌耐藥性，必須聯合其他抗結核藥治療。 9.患者服用本品後，大小便