沙美特羅替卡鬆吸入粉霧劑

沙美特羅替卡鬆吸入粉霧劑

鹽酸氨溴索顆粒

本品為複方製劑，其組分為：沙美特羅（以昔萘酸鹽形式）和丙酸氟替卡鬆，每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡鬆250微克。

本品主要成分是鹽酸氨溴索，

Glaxo Wellcome Production

重慶巨琪諾美製藥有限公司

注冊證號H20150325

國藥準字H20100087

哮喘:本品用於可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規律治療，包括成人和兒童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支氣管炎及肺氣腫的常規治療。詳見說明書。

本品為粘液溶解劑，可用於伴有粘性痰的急性和慢性支氣管炎或肺疾病的祛痰治療。

本品隻供經口吸入使用。1.應該讓病人認識到舒利迭準納器須常規使用才能獲得理想益處,即使沒有症狀時也如此。病人應該由醫生定期再評估,以使所接受的舒利迭保持最佳劑量,並且隻能在醫生的建議下才能改變。應將藥量調整到維持有效控製症狀的最小劑量。2.應該根據病情的嚴重程度給病人開含有適宜劑量丙酸氟替卡鬆的舒利迭。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸(50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡鬆),每日2次,或每次1吸(50微克沙美特羅和250微克丙酸氟替卡鬆),每日2次。4歲及4歲以上兒童：每次1吸(50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡鬆),每日2次。尚無4歲以下兒童使用舒利迭的資料。特殊患者群體：老年人或肝、腎受損的病人無需調整劑量。尚無肝髒損害患者使用舒利迭的資料。注：本品50g/100g規格不適用於患有嚴重哮喘的成人或兒童。

本品規格用於兒童： 除非有醫生補充說明，請按下列方法使用本品最合適。2歲以下兒童：口服本品一次7.5mg，一日2次（相當於每天口服鹽酸氨溴索15mg）。2-5歲兒童：口服本品一次7.5mg，一日3次（相當於每天口服鹽酸氨溴索22.5mg）。6-12歲兒童：口服本品一次15mg，一日2-3次（相當於每天口服鹽酸氨溴索30-45mg）。2歲以下的兒童，隻有在醫師指導下才能使用本品。

由於本品含有沙美特羅和丙酸氟替卡鬆，可以預計與每一成分相關的副作用的類型及嚴重程度。這兩種藥物同時使用時並未發現其它的副作用。沙美特羅與丙酸氟替卡鬆的有關副作用如下：1.沙美特羅：①曾報道震顫、主觀性心悸及頭痛等2-激動劑的藥理學副作用，但均為暫時性，並隨常規治療而減輕。詳見說明書。

對鹽酸氨溴索或任何其它組份過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡鬆尚無足夠經驗。在對動物的生殖毒性研究中，無論單獨用藥或聯合用藥，全身性暴露於過量的強效β2腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素時，均發現對胎兒的預期影響（參見【藥理毒理】）。在使用這兩類藥物的廣泛臨床經驗中，未發現上述現象與治療劑量有相關作用的證據。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡鬆均未顯示潛在的遺傳毒性。在吸入治療劑量後，沙美特羅與丙酸氟替卡鬆的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應也很低。這在對哺乳期動物的研究中得到了證據，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡鬆都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無關於人乳的資料。妊娠和哺乳期間，隻有在預期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。妊娠婦女用藥，應將丙酸氟替卡鬆的劑量調整至可充分控製哮喘的最低有效劑量。兒童用藥：本規格不適合兒童應用。老年用藥：參見【用法用量】和【注意事項】。

哮喘:本品用於可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規律治療，包括成人和兒童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支氣管炎及肺氣腫的常規治療。詳見說明書。

本品為粘液溶解劑，可用於伴有粘性痰的急性和慢性支氣管炎或肺疾病的祛痰治療。

1.胃腸道不適(如惡心和胃痛)，皮膚和粘膜過敏反應(如腫脹、皮疹、紅斑、瘙癢)，呼吸困難，麵部腫脹，發熱拌寒戰。 2.少見患者服用本品後感到口腔和氣道幹燥，唾液分泌增加，比分泌增加，便秘和排尿困難。在一些偶發的病例中，曾出現強烈的高敏反應，伴有嚴重的循環障礙(過敏性休克)。 3.在這種情況下，緊急的醫療救助是必須的。 4.曾有一例報道出現過敏性皮膚炎症(接觸性皮炎)。 5.如果在用藥過程中發現上述未提及的不良反應或使用者對藥物的作用不了解，請向您的醫生或藥劑師谘詢。一旦出現過敏反應，就不應該再用用本品。並且通知醫生，以判斷反應的嚴重程度並決定采取進一步措施。

1. 遵循醫囑，正確使用；2. 定期清潔吸入器；3. 避免與其他藥物混合使用；4. 孕婦和哺乳期婦女需醫生指導下使用；5. 兒童應在成人監護下使用。

存在下列情況者必須在特定的條件和特殊的監護下使用本品，並且向醫生谘詢。即便以前曾采取過上述措施也應繼續如此。 (1)存在腎功能不全或嚴重肝髒疾病者，服用本品要特別謹慎(如兩次服用的間隙時間拉長或小劑量服用)。 (2)在某些少見的伴有過多分泌物的支氣管疾病(如纖毛無力綜合征)的患者，口服本品須注意，必須正在醫師指導下服用，因為有可能引起分泌物堵塞支氣管。