沙美特羅替卡鬆吸入粉霧劑

沙美特羅替卡鬆吸入粉霧劑

布地奈德福莫特羅粉吸入劑(Ⅱ)

本品為複方製劑，其組分為：沙美特羅（以昔萘酸鹽形式）和丙酸氟替卡鬆，每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡鬆250微克。

本品為複方製劑，其組分為：布地奈德（160μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。

Glaxo Wellcome Production

AstraZeneca AB

注冊證號H20150325

注冊證號H20140457

哮喘:本品用於可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規律治療，包括成人和兒童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支氣管炎及肺氣腫的常規治療。詳見說明書。

本品適用於需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控製症狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，症狀已得到完全控製的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用於嚴重哮喘患者。

本品隻供經口吸入使用。1.應該讓病人認識到舒利迭準納器須常規使用才能獲得理想益處,即使沒有症狀時也如此。病人應該由醫生定期再評估,以使所接受的舒利迭保持最佳劑量,並且隻能在醫生的建議下才能改變。應將藥量調整到維持有效控製症狀的最小劑量。2.應該根據病情的嚴重程度給病人開含有適宜劑量丙酸氟替卡鬆的舒利迭。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸(50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡鬆),每日2次,或每次1吸(50微克沙美特羅和250微克丙酸氟替卡鬆),每日2次。4歲及4歲以上兒童：每次1吸(50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡鬆),每日2次。尚無4歲以下兒童使用舒利迭的資料。特殊患者群體：老年人或肝、腎受損的病人無需調整劑量。尚無肝髒損害患者使用舒利迭的資料。注：本品50g/100g規格不適用於患有嚴重哮喘的成人或兒童。

本品不用於哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，並根據病情的嚴重程度調節劑量，這在開始使用複方製劑時需要注意。如果某個患者所需劑量超出推薦劑量，則應增開適當劑量的－受體激動劑和/或皮質激素的單藥吸入製劑。劑量應逐漸減到能有效控製病人哮喘症狀的最小劑量。患者應由醫師定期複查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量後能長期控製症狀，下一步則需要考慮嚐試單獨使用吸入皮質激素。對於本品，有兩種使用方法：1.維持治療：本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。2.維持、緩解治療：本品作為日常維持治療，進而按需緩解治療。維持治療：本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。建議患者任何時候均隨時攜帶另配的快速支氣管擴張劑。成人(18歲和18歲以上)：1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達到4吸/次，一日2次。青少年(12歲-17歲)：1-2吸/次，一日2次。兒童(6歲和6歲以上)：2吸/次，一日2次。在常規治療中，當一日2次劑量可有效控製症狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應重新

由於本品含有沙美特羅和丙酸氟替卡鬆，可以預計與每一成分相關的副作用的類型及嚴重程度。這兩種藥物同時使用時並未發現其它的副作用。沙美特羅與丙酸氟替卡鬆的有關副作用如下：1.沙美特羅：①曾報道震顫、主觀性心悸及頭痛等2-激動劑的藥理學副作用，但均為暫時性，並隨常規治療而減輕。詳見說明書。

因為布地奈德福莫特羅粉吸入劑(信必可都保)含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用信必可都保時也可出現。兩藥合並使用後，不良 反應的發生率未增加。最常見的不良反應是2 －受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通常可在治療的幾天內減弱或消失。下麵列出了與布地奈德或福莫特羅 相關的不良反應。常見(>1/100) 中樞神經係統：頭痛 心血管係統：心悸 骨骼肌肉係統：震顫呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。不常見 心血管係統：心動過速 骨骼肌肉係統 ：肌肉痙攣 中樞神經係統：焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂罕見(<1/1000) 皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢 呼吸道：支氣管痙攣十分罕見但其中一些可能很嚴重的不良反應包括：布地奈德：精 神病學症狀如抑鬱、行為異常(主要見於兒童)、糖皮質激素全身作用的症狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發和遲發性過敏反應(包括皮炎、血管神經性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。福莫特羅： 心絞痛、高血糖症、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發生反常的支氣管痙攣。心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失

孕婦及哺乳期婦女用藥：人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡鬆尚無足夠經驗。在對動物的生殖毒性研究中，無論單獨用藥或聯合用藥，全身性暴露於過量的強效β2腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素時，均發現對胎兒的預期影響（參見【藥理毒理】）。在使用這兩類藥物的廣泛臨床經驗中，未發現上述現象與治療劑量有相關作用的證據。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡鬆均未顯示潛在的遺傳毒性。在吸入治療劑量後，沙美特羅與丙酸氟替卡鬆的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應也很低。這在對哺乳期動物的研究中得到了證據，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡鬆都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無關於人乳的資料。妊娠和哺乳期間，隻有在預期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。妊娠婦女用藥，應將丙酸氟替卡鬆的劑量調整至可充分控製哮喘的最低有效劑量。兒童用藥：本規格不適合兒童應用。老年用藥：參見【用法用量】和【注意事項】。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對於布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時使用福莫特羅和布地奈德,沒有有關孕婦使用的臨床資料。關於複方製劑對動物生殖毒性的研究尚未進行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒有充分的資料。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：見【用法用量】。

哮喘:本品用於可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規律治療，包括成人和兒童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支氣管炎及肺氣腫的常規治療。詳見說明書。

本品適用於需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控製症狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，症狀已得到完全控製的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用於嚴重哮喘患者。

1. 遵循醫囑，正確使用；2. 定期清潔吸入器；3. 避免與其他藥物混合使用；4. 孕婦和哺乳期婦女需醫生指導下使用；5. 兒童應在成人監護下使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女應在醫生指導下使用；2. 哮喘急性發作時不宜單獨使用；3. 避免同時使用其他長效β2受體激動劑；4. 定期監測肺功能；5. 避免吸入過量；6. 出現不良反應及時就醫。