吸入用乙酰半胱氨酸溶液

吸入用乙酰半胱氨酸溶液

鹽酸莫西沙星片

本品主要成份為乙酰半胱氨酸。輔料：氫氧化鈉、乙二胺四乙酸二鈉。

主要成分：鹽酸莫西沙星。

ZambonS.P.A.

廣東東陽光藥業有限公司

注冊證號H20150548

國藥準字H20183246

治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞症以及支氣管擴張症。

治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、複雜性腹腔內感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

項。

鹽酸莫西沙星片用於感染性疾病(詳見【適應症】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫生最終確定。(其餘詳見說明書)。

全身用藥時偶然出現過敏反應，如蕁麻疹和罕見的支氣管痙攣。噴霧藥液對鼻咽和胃腸道有刺激，可出現鼻液溢、胃腸道刺激，如：口腔炎、惡心和嘔吐的情況。在非常罕見的病例中已經報告，一些嚴重皮膚反應，如Stevens-Johnson綜合症和Lyell氏綜合症等，其發生與乙酰半胱氨酸的給藥有時間關係。在大多數病例中，能夠發現至少一種更有可能涉及觸發所報告皮膚粘膜綜合症的共-可疑藥物。正因如此，如果皮膚或粘膜發生任何新變化，應立即就醫，並且立即停止使用乙酰半胱氨酸。一些研究證實，乙酰半胱氨酸給藥後可出現血小板聚集降低的現象。尚未確定其臨床意義。

嚴重和其他重要的不良反應：1.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌健炎和肌鍵斷裂、周圍神經病變和中樞神經係統的影響。2.肌腱病和肌腱斷裂。3.QT間期延長。4.過敏反應。5.其他嚴重並且有時致命的反應。6.中樞神經係統的影響(中樞神經係統的良反應和精神疾病的不良反應)。7.艱難梭菌相關性腹瀉。8.周圍神經病變。9.對血糖的幹擾。10.光敏感性/光毒性。11.耐藥菌的形成。在[注意事項]下對以上不良反應進行了詳細說明。其餘請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期和哺乳期婦女隻有在非常必要時，在醫生指導下才可使用。 兒童用藥：見 老年用藥：無特殊注意事項。

治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞症以及支氣管擴張症。

治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、複雜性腹腔內感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

藥理作用：乙酰半胱氨酸分子結構中的巰基基團使粘蛋白分子複合物間的雙硫鍵斷裂，降低痰液粘度，使痰容易咳出。 毒理研究：乙酰半胱氨酸毒性極低。大鼠口服乙酰半胱氨酸的LD50高於10g/kg，口服1g/kg/日達12周，大鼠表現很好的耐受性。犬口服300mg/kg/日，持續1年後，未發現任何毒性反應。  生殖毒性，觀察大鼠和兔在妊娠期用大劑置乙酰半胱氨酸後對後代器官發育期無畸形影響。致突變研究，乙酰半胱氨酸無致突變作用。

使用乙酰半胱氨酸，特別是開始用噴霧劑方式治療時可液化支氣管內的分泌物，並刺激分泌物量增加。如果病人不能適當排痰，應做體位引流或通過支氣管內吸痰方式將分泌物排出，以避免分泌物瀦留阻塞氣道。患有支氣管哮喘的病人在治療期間應密切觀察病情，如有支氣管痙攣發生應立即終止治療。1.安瓿開啟後應立即使用，開啟安瓿的藥液應放置在冰箱內，並在24小時內使用。對於先前開啟安瓿的藥液不得給病人使用。2.開啟安瓿時雖可聞到硫磺味，但不影響產品質量。用於或放入噴霧器中貯存，藥液呈粉紅色但不影響本品的療效和安全性。3.由於本品與橡膠、鐵、銅等發生反應，所以本品做噴霧吸入治療時應采用塑膠和玻璃製噴霧器。藥物在使用後應清洗噴霧器。4.胃潰瘍或有胃潰瘍病史的患者，尤其是當與其他對胃粘膜有刺激作用的藥物合用時，慎用本品。5.本品每支含43mg（1.9mmol）鈉，限鈉飲食的患者應慎用本品。6.本品應保存在小兒不易接觸處。7.本品應在有效期內使用。

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經病變、中樞神經係統的影響使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同患者的身體不同器官係統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括:肌健炎，肌踺斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經係統反應(幻覺，焦慮，抑鬱，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發生在使用鹽酸莫西沙星後數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌健炎和肌鍵斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟鍵，跟腱斷裂可能需要手術修複。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌踺點出現肌鍵炎和肌腱斷裂。肌健炎和肌鍵斷裂可發生在開始使用莫西沙星後數小時或數天，或結束治療後幾個月。肌鍵炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎髒、心髒或肺移植手術的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰退以及以前的肌踺疾病，如類風濕關節