鹽酸莫西沙星片

鹽酸莫西沙星片

阿莫西林克拉維酸鉀片

本品主要成份:鹽酸莫西沙星。  化學名稱：1-環丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二環[4.3.0] non-8-yl}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸氫氯化物  分子式：C21H24FN3O4·HCl  分子量：437.9

本品為複方製劑，每片含阿莫西林200mg，克拉維酸28.5mg。

拜耳醫藥保健有限公司

湘北威爾曼製藥股份有限公司

國藥準字J20150015

國藥準字H20030461

治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥ (greater than or equal to) 18歲），如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

本品可用於治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸係統感染：由β-內酰胺酶產生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染：由大腸杆菌、克雷白杆菌或腸杆菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效，但由氨苄青黴素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨苄青黴素敏感的微生物和產生β-內酰胺酶的微生物引發的複合感染均對本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨苄青黴素和青黴素更有效，因此對氨苄青黴素或青黴素中性敏感的絕大多數的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應和外科手術一起進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產生β-內酰胺酶的微生物，在細菌學和敏感試驗得到結果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結果，如需要，應及時調整治療方案。

1. 劑量範圍。 任何適應症均推薦口服莫西沙星片一次0.4g（1片），一日1次。...

口服，詳見說明書。

在莫西沙星的臨床試驗中，絕大多數的不良反應為輕中度（大於90%），由於不良反應導致不能使用莫西沙星治療的病人為3.6%。根據莫西沙星的臨床試驗總結出的常見不良反應（其相關程度分為很可能、可能和無法評估）列表如下： 發生率≥1%且<10% 全身症狀：腹痛、頭痛，消化係統：惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良、肝功能化驗異常，　特殊感官：味覺倒錯，神經係統：眩暈，心血管係統：合並低鉀血症的患者QT間期延長。 發生率≥0.1%且<1% 全身症狀：乏力、念珠菌病、疼痛、不適、胸痛，心血管係統：心動過速、高血壓、心悸、QT延長，消化係統：口幹、惡心和嘔吐、腹脹、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、胃炎、胃腸失調、舌炎、g穀氨酰胺轉肽酶增高，血液和淋巴係統：白細胞減少、凝血酶原減少、嗜酸細胞增多，代謝和營養：澱粉酶增加，骨骼肌肉係統：關節痛、肌肉痛，神經係統：失眠、眩暈、神經質、嗜睡、焦慮、顫抖、感覺異常，呼吸係統：呼吸困難，皮膚和附件：皮疹、瘙癢、多汗，泌尿生殖係統：陰道念珠菌病、陰道炎。發生率≥0.01%且<0.1%全身症狀：骨盆痛、麵部浮腫、背痛、實驗室檢查異常、過敏反應、下肢痛，心血管係統：低血壓、血管舒

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1. 孕婦：人類在懷孕期間使用莫西沙星的安全性尚未被證實，兒童服用喹諾酮類可引起可逆性關節損傷，但是，尚未見報道這種作用出現於妊娠用藥者的胎兒。動物研究顯示莫西沙星有生殖毒性，但對人的潛在危險性尚不明確。因此，莫西沙星禁用於妊娠期的婦女。 2. 哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，莫西沙星可造成未成年試驗動物負重關節的軟骨損傷。臨床前研究證實小量的莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數據。因此，莫西沙星禁用於哺乳期的婦女。 兒童用藥：本品對兒童和青少年的療效和安全性尚未

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗表明本品對胎兒有致畸作用，孕婦慎用；氨苄青黴素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：對於體重小於40kg的兒童，建議選用混懸劑。由於新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對於小於三個月的嬰兒酌減劑量。老年用藥：老年患者使用本品時，無需調整劑量，具體用量同成年人。

治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥ (greater than or equal to) 18歲），如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

本品可用於治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸係統感染：由β-內酰胺酶產生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染：由大腸杆菌、克雷白杆菌或腸杆菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效，但由氨苄青黴素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨苄青黴素敏感的微生物和產生β-內酰胺酶的微生物引發的複合感染均對本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨苄青黴素和青黴素更有效，因此對氨苄青黴素或青黴素中性敏感的絕大多數的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應和外科手術一起進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產生β-內酰胺酶的微生物，在細菌學和敏感試驗得到結果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結果，如需要，應及時調整治療方案。

1.藥理作用 莫西沙星是廣譜和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對革蘭陽性細菌，革蘭陰性菌，厭氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原體、衣原體和軍團菌有廣譜抗菌活性。抗菌作用機製為幹擾II、IV拓撲異構酶。拓撲異構酶是控製DNA拓撲和在DNA複製、修複和轉錄中關鍵的酶。其殺菌曲線表明，莫西沙星具有濃度依賴性的殺菌活性。最低殺菌濃度和最低抑菌濃度基本一致。莫西沙星對β-內酰胺類和大環內酯類抗生素耐藥的細菌亦有效。通過感染的實驗動物模型證實，莫西沙星體內活性高。 2.耐藥：導致對青黴素類、頭孢菌素類、糖肽類、大環內酯類和四環素類耐藥的耐藥機製不影響莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和這些抗菌藥無交叉耐藥性。至今未發現質粒介導的耐藥性的出現。莫西沙星的8-甲氧基部分與8-氫部分相比具有對革蘭陽性菌高活性和耐藥突變的低選擇性。7位的二氮雜環取代能阻止活性流出，該活性流出為氟喹諾酮耐藥機製。體外試驗顯示經過多步變異才能緩慢的出現對莫西沙星的耐藥性。總之其耐藥率很低（10-7-10-10）。序列地將細菌暴露在低於莫西沙星MIC濃度時隻能使MIC值有少量的增加。與其他喹諾酮類之間存在

喹諾酮類使用可誘發癲癇的發作，對於已知或懷疑有可能導致癲癇發作或降低癲癇發作域值的中樞神經係統疾病的病人，莫西沙星在使用中要注意。由於臨床試驗數據有限，不推薦該藥用於肝功能嚴重損傷的病人。莫西沙星象其它喹諾酮類和大環內酯類抗生素一樣在有些患者可能引起QT間期延長。因為缺乏相關的臨床資料，該藥應避免用於QT間期延長的病人、患有低鉀血症病人或接受Ia類(如:奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(如:胺碘酮，索托洛爾)抗心律失常藥物治療的病人，在使用莫西沙星時要慎重。 莫西沙星與下列藥合用不排除有延長QT間期的效應：西沙比利，紅黴素，抗精神病藥和三環類抗抑鬱藥，所以，應慎重與這些藥物合用。因為臨床資料有限，莫西沙星在致心律失常的條件(如:嚴重的心動過緩或急性心肌缺血)存在時應慎用。 QT間期延長的數量隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應超過推薦劑量。QT間期延長可以導致室性心律失常包括尖端扭轉型室速的發生危險。在莫西沙星治療的超過4000名患者中，沒有心血管的發病率或死亡率歸因於QT間期延長，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險。 在使用喹諾酮類治療中有可能出現肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年病人

1.一般 盡管本品具有氨苄青黴素類抗生素毒性低的性質，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。 單核細胞增多症的病人服用氨苄青黴素後，較多病人會出現紅斑疹。因此單核細胞增多症的病人應禁用氨苄青黴素類抗生素。 治療期間有出現由黴菌或細菌引起的雙重感染的可能。如出現雙重感染，應停藥或采取合適的方法繼續治療。 2.患者須知： 用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現嚴重腹瀉或持續腹瀉2-3天以上，請谘詢你的醫生。 3.警告： 據報道在青黴素治療過程中有病人發生嚴重的和常見的過敏反應。這種反應易發生在有青黴素過敏史或對多種過敏源敏感的病人身上，有報道個別對青黴素過敏患者在使用頭孢菌素時反應。在開始本品治療前，必須仔細檢查病人的過敏史。如有任何過敏反應發生，必須立即停藥。 嚴重過敏反應需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理。 在所有抗生素的使用中假性粘膜結腸炎都有報道，而且可能由輕度發展到危及生命，所以對服用本品後發生腹瀉的病人應謹慎處理。 抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢杆菌大量生長。研究表明梭狀芽孢杆菌