依巴斯汀片

依巴斯汀片

異丙嗪膽汁片

本品主要成份為依巴斯汀。

本品為複方製劑，其組分為每片含豬膽粉62.5mg，鹽酸異丙嗪6.25mg。

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIR

漯河彙盛藥業有限公司

注冊證號H20140855

國藥準字H41025076

適用於伴有或不伴有過敏性結膜炎的過敏性鼻炎（季節性和常年性）。慢性特發性蕁麻疹的對症治療。

用於感冒引起的咳嗽、百日咳及其陳發性、痙攣性咳嗽。

成人及12歲以上兒童：一日一片或二片一次口服。 6-11歲兒童：片劑一日一次半片...

口服。成人：一次2片，一日3次；1－5歲：一日1－2片；6歲以上：一日2－4片，分2次或3次服用。飯後及睡前服用。

國外文獻報道：12歲以上的病人中出現的大於1%的不良反應為：頭疼(7.9%)，嗜唾(3%)，口幹(2.1%)。在12歲以下的兒童，觀察到的大於1%的副作用為頭疼(11.7%)，口幹(2.6%)，嗜睡(1.25%)。 在大於12歲的兒童中報道的小於1%的不良反應如下：腹痛、消化不良、鼻衄、鼻炎、鼻竇炎、惡心和失眠。在小於12歲的兒童中報道其它小於1%的不良反應還包括：食欲增加、腹瀉、皮疹、煩躁、情緒不穩、多動、口味改變以及虛弱。

1.對吩噻類藥物過敏者禁用。 2.肝功能嚴重不全者及由膽結石引起的黃疸者禁用。 3.產前2周孕婦禁用。 4.3個月以下小兒禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：依巴斯汀對懷孕期婦女的安全性尚缺乏足夠的驗證。動物試驗研究表明：在妊娠早、中、晚期依巴斯汀對胚胎發育無直接或間接的有害作用。在動物試驗中也未發現其具有致畸作用。但是並未進行人體試驗。所以依巴斯汀隻能在絕對必需時才用於妊娠婦女。 依巴斯汀是否隨乳汁分泌尚不清楚，所以在哺乳期禁用。 兒童用藥：本品適用於2歲以上兒童，對2歲以下兒童的安全性有待進一步驗證。 6-11歲兒童：片劑一日一次半片（5mg）口服。 2-5歲兒童：常用量為一日一次2.5mg口服。 2歲以下兒童：本品的安全性有待進一步

適用於伴有或不伴有過敏性結膜炎的過敏性鼻炎（季節性和常年性）。慢性特發性蕁麻疹的對症治療。

用於感冒引起的咳嗽、百日咳及其陳發性、痙攣性咳嗽。

依巴斯汀具有迅速而長效的組織胺抑製作用，並且具有對組胺H1受體的超強親和力。口服給藥，依巴斯汀及其代謝產物均不能穿過血腦屏障。這解釋了在試驗過程中觀察到依巴斯汀對於中樞神經係統的輕微的鎮靜作用。 試驗數據表明，依巴斯汀是一種強效、長效、高選擇性的組胺H1受體阻斷劑，並且對中樞神經係統的膽堿能受體沒有拮抗作用。 臨床前安全數據顯示，在常規藥理安全性試驗結果中未發現依巴斯汀具有毒性作用。重複劑量試驗未發現其具有毒性、生殖毒性、潛在致癌性以及對生殖功能未發現具有副作用。

較少見有嗜睡、視力模糊或色盲(輕度)，頭暈、目眩、口鼻咽幹燥、耳鳴、皮疹、胃痛或胃部不適感。反應遲鈍(兒童多見)，惡心或嘔吐，甚至出現黃疸。

有肝功能障礙或障礙史者慎用： 對已知具有心髒病風險因素，例如QT延長綜合症、低鉀血症患者以及正在服用具有延長QT間期或CYP3A4酶抑製劑，例如吡咯類抗真菌藥物和大環內酯類抗生素藥物的患者服用時需注意（參見藥物相互作用）。 由於依巴斯汀在服用後1至3小時內起作用，所以不適用急性過敏的單藥緊急治療。 對駕駛和機械操作的影響：經過深入的研究表明，在建議治療劑量下對人精神運動係統無影響。一項研究依巴斯汀對駕駛能力影響的試驗表明，30mg以下的依巴斯汀對駕駛能力無任何不良影響。根據以上結論表明依巴斯汀在治療劑量下對駕駛或使用機械的能力沒有影響。

1.診斷的幹擾：葡萄糖耐量試驗中可顯示葡萄糖耐量增加。可幹擾尿妊娠免疫試驗，結果呈假陽性或假陰性。 2.服用本品後不應從事高空作業、駕駛、操作機械等工作。 3.應特別注意患有腸梗阻，或藥物的過量中毒等問題，因其症狀體征可被異丙嗪的鎮吐作用所掩蓋。 4.下列情況應慎用：急性哮喘、膀胱頸部梗阻、骨髓抑製、心血管疾病，昏迷，閉角型青光眼，肝功能不全，高血壓、胃潰瘍，前列腺肥大症狀明顯者，幽門或十二指腸梗阻，呼吸係統疾病(尤其是兒童，服用本品後痰液粘稠，影響排痰，並可抑製咳嗽反射)，癲癇患者(注射給藥時可增加抽搐的嚴重程度)，黃疸，各種肝病以及腎功能衰竭，Reye綜合征(異丙嗪所致的錐體外係症狀易與Reye綜合征混淆)。 5.當藥品性狀發生改變時禁止使用。