依巴斯汀片

依巴斯汀片

鹽酸丙卡特羅口服溶液

本品主要成份為依巴斯汀。

本品主要成份為鹽酸丙卡特羅。每1ml中含鹽酸丙卡特羅5μg。

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIR

廣東大塚製藥有限公司

注冊證號H20140855

國藥準字H20053903

適用於伴有或不伴有過敏性結膜炎的過敏性鼻炎（季節性和常年性）。慢性特發性蕁麻疹的對症治療。

本品緩解下述疾病的呼吸道阻塞性障礙引起的呼吸困難等症狀支氣管哮喘,慢性支氣管炎,急性支氣管炎,喘息性支氣管炎。

成人及12歲以上兒童：一日一片或二片一次口服。 6-11歲兒童：片劑一日一次半片...

通常,成人：一日1次,睡前口服或一日2次,早晚前口服,一次50ug（相當於口服溶...

國外文獻報道：12歲以上的病人中出現的大於1%的不良反應為：頭疼(7.9%)，嗜唾(3%)，口幹(2.1%)。在12歲以下的兒童，觀察到的大於1%的副作用為頭疼(11.7%)，口幹(2.6%)，嗜睡(1.25%)。 在大於12歲的兒童中報道的小於1%的不良反應如下：腹痛、消化不良、鼻衄、鼻炎、鼻竇炎、惡心和失眠。在小於12歲的兒童中報道其它小於1%的不良反應還包括：食欲增加、腹瀉、皮疹、煩躁、情緒不穩、多動、口味改變以及虛弱。

(偶有:小於0.1%，時有:0.1%，無副詞修飾:大於5%以上或頻度不清。) 1、嚴重的不良反應 (1)國外報告了β2興奮劑引起嚴重的低血鉀。同於β2興奮劑產生的，血鉀值的降低作用會由於配伍黃嘌呤衍生物、甾體製劑及利尿劑而增強，所以對重症哮喘患者要特別注意。而且，低氧血症有時會增強血清鉀值的低下對心律的作用。這時最好能監控血清鉀值。 (2)休克、過敏樣症狀:偶有休克、過敏樣症狀，故應注意觀察，發現異常時，減量或中止給藥，采取適當措施。 2、其他不良反應 (l)心血管係統:有時出現心悸和頻脈，發熱。 (2)精神、神經係統:有時出現會肌肉震顫、頭痛、偶有眩暈、失眠等，還會出現手指痙攣、肌肉強直性痙攣等。 (3)消化係統:時有惡心、嘔吐或偶有口渴、胃部不適感。 (4)過敏症:時有皮疹發生。 (5)肝髒:有時會出現GOT、GPT、LDH上升等肝功能障礙。 (6)其他:偶有周身倦怠感、鼻塞、耳鳴等。另外，有時可見血清鉀值降低。

孕婦及哺乳期婦女用藥：依巴斯汀對懷孕期婦女的安全性尚缺乏足夠的驗證。動物試驗研究表明：在妊娠早、中、晚期依巴斯汀對胚胎發育無直接或間接的有害作用。在動物試驗中也未發現其具有致畸作用。但是並未進行人體試驗。所以依巴斯汀隻能在絕對必需時才用於妊娠婦女。 依巴斯汀是否隨乳汁分泌尚不清楚，所以在哺乳期禁用。 兒童用藥：本品適用於2歲以上兒童，對2歲以下兒童的安全性有待進一步驗證。 6-11歲兒童：片劑一日一次半片（5mg）口服。 2-5歲兒童：常用量為一日一次2.5mg口服。 2歲以下兒童：本品的安全性有待進一步

孕婦及哺乳期婦女用藥：) 2、按用法用量正確使用未見療效時，可認為本劑不適用，要中止給藥。 3、對臨床檢查值的影響 由於本劑抑製變應原引起的皮膚反應，所以在進行皮試前12小時最好中止給藥。 4、請放置於兒童觸及不到的地方。 兒童用藥：對早產兒及新生兒給藥的安全性尚未確立（無使用經驗）。

適用於伴有或不伴有過敏性結膜炎的過敏性鼻炎（季節性和常年性）。慢性特發性蕁麻疹的對症治療。

本品緩解下述疾病的呼吸道阻塞性障礙引起的呼吸困難等症狀支氣管哮喘,慢性支氣管炎,急性支氣管炎,喘息性支氣管炎。

依巴斯汀具有迅速而長效的組織胺抑製作用，並且具有對組胺H1受體的超強親和力。口服給藥，依巴斯汀及其代謝產物均不能穿過血腦屏障。這解釋了在試驗過程中觀察到依巴斯汀對於中樞神經係統的輕微的鎮靜作用。 試驗數據表明，依巴斯汀是一種強效、長效、高選擇性的組胺H1受體阻斷劑，並且對中樞神經係統的膽堿能受體沒有拮抗作用。 臨床前安全數據顯示，在常規藥理安全性試驗結果中未發現依巴斯汀具有毒性作用。重複劑量試驗未發現其具有毒性、生殖毒性、潛在致癌性以及對生殖功能未發現具有副作用。

詳見說明書。

有肝功能障礙或障礙史者慎用： 對已知具有心髒病風險因素，例如QT延長綜合症、低鉀血症患者以及正在服用具有延長QT間期或CYP3A4酶抑製劑，例如吡咯類抗真菌藥物和大環內酯類抗生素藥物的患者服用時需注意（參見藥物相互作用）。 由於依巴斯汀在服用後1至3小時內起作用，所以不適用急性過敏的單藥緊急治療。 對駕駛和機械操作的影響：經過深入的研究表明，在建議治療劑量下對人精神運動係統無影響。一項研究依巴斯汀對駕駛能力影響的試驗表明，30mg以下的依巴斯汀對駕駛能力無任何不良影響。根據以上結論表明依巴斯汀在治療劑量下對駕駛或使用機械的能力沒有影響。

1、對下述患者慎用 (l)甲狀腺機能亢進症(可能會使甲狀腺機能亢進症惡化) (2)高血壓(可能會使血壓上升) (3)心髒病(可能會出現心悸、心律不齊等) (4)糖尿病(可能會使搪尿病惡化) (5)妊娠或有可能妊娠的婦女(參照