辛伐他汀片

辛伐他汀片

苯磺酸氨氯地平片

辛伐他汀。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當於5毫克氨氯地平。

山東鳳凰製藥股份有限公司

輝瑞製藥有限公司

國藥準字H20083824

國藥準字H10950224

1．高膽固醇血症 飲食療法及其它非藥物治療效果欠佳時，可應用辛伐他汀降低原發性高膽固醇血症患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇並因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 在合並患高膽固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高膽固醇血症為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。 2．冠心病 對冠心病患者，辛伐他汀適用於：減少死亡的危險性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性；減少心肌血管再通手術（冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術）；延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

本品適用於高血壓的治療；適用於慢性穩定性心絞痛的對症治療；用於確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食並在治療過程中繼續使用。1.高膽固醇血症：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對於膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當低密度脂蛋白膽固醇水平降至75mg/dL（1.94mmol/L）或總膽固醇水平降至140mg/dL（3.6mmol/L）以下時,應減低辛伐他汀的服用劑量。2.冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量,如需要劑量調整，可參考以上說明（高膽固醇血症用法與用量）。3.協同治療：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協同應用時均有效。對於已同時服用免疫抑製劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。4.腎功能不全病人：由於辛伐他汀由腎髒排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調整劑量；對於嚴重腎功能不全的患者（肌酐清除率<30ml/分），如使用劑量超過每天10mg時應慎重考慮，並小心使用。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

1.對本品任何成分過敏者；2.活動性肝炎或無法解釋的持續血清轉氨酶升高者；3.懷孕或哺乳期婦女。

在臨床對照研究、開放研究或上市後應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品隻在非常必要時方可用於孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

1．高膽固醇血症 飲食療法及其它非藥物治療效果欠佳時，可應用辛伐他汀降低原發性高膽固醇血症患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇並因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 在合並患高膽固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高膽固醇血症為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。 2．冠心病 對冠心病患者，辛伐他汀適用於：減少死亡的危險性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性；減少心肌血管再通手術（冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術）；延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

本品適用於高血壓的治療；適用於慢性穩定性心絞痛的對症治療；用於確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中隻有少於2％的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應（分為可能、可疑或肯定）與藥物有關的發生率大於或等於1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發生率在0.5％～0.9％的不良反應有疲乏無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市的應用中。1.瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報導2.黃疸包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合症罕有報導：血管神經性水腫，狼瘡樣綜合症，風濕性多發性肌痛，脈管炎，血小板減少症，嗜酸細胞減少症，關節炎，關節痛，麻疹，發燒，發熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實驗室檢查發現：血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源於骨骼肌部分的血清肌酸激酶（CK）升高的情況已有報告。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機製是直接鬆弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機製還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心髒的後負荷，減少心髒能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1．忌服辛辣刺激性食物。2．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。3．藥品性狀發生改變時禁止服用。4．請將此藥放在兒童不能接觸的地方。5．如正在服用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師或藥師。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機製目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平後發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。