硫酸沙丁胺醇氣霧劑

硫酸沙丁胺醇氣霧劑

鹽酸金剛乙胺片

本品主要成份：沙丁胺醇。

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

山東京衛製藥有限公司

浙江普洛康裕製藥有限公司

國藥準字H20113348

國藥準字H20010785

主要用於緩解哮喘或慢性阻塞性腹部疾患（可逆性氣道阻塞疾病）患者的支氣管痙攣，及預防運動誘發的哮喘，或其他過敏原誘發的支氣管痙攣。

本品適用於預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的症狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以後接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用後，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染症狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒症狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身症狀。

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本品為口服製劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對於嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對於腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對任何腎功能不全患者應該監視其不良反應，必要時調整劑量。 兒童：對於10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過0.15g(1片半)。對於10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對於成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對於嚴重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對於腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能會積累。對任何腎功能不全患者應監視其不良反應，必要時調整劑量。在出現A型流行性感冒的症狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內服用本品治療效果更好，從症狀開始連續治療

） 沙丁胺醇過量可引起低鉀血症，應監測血鉀水平。對有心髒症狀（如心動過速，心悸）表現的患者，應考慮中斷本品治療，並給予恰當的對症治療。如給予具有心髒選擇性β-受體阻滯劑。但是對患有支氣管痙攣的患者應慎用β-受體阻滯劑。 沙丁胺醇過量的體征為顯著的心動過速和/或肌肉震顫。應注意對於40撳100μg的本品所含沙丁胺醇相當於4mg的沙丁胺醇片劑。

1、胃腸道反應：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神係統障礙：神經過敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態失調. 3、其他；無力，口幹 以上不良反應在繼續用藥後均可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：除非當對母親預期的受益大於任何可能對胎兒的危害時，孕婦才可考慮使用本品。與其它大多數藥物一樣，僅有少量發表的資料證明人類在懷孕早期使用沙丁胺醇是安全的。對動物的研究表明，當劑量非常高時，會對胎仔造成某些危險。大規模的動物生殖毒性試驗表明，無氟利昂類拋射劑HFA-134A對胎仔發育無損害。 本品的致畸研究顯示本品在β2-受體激動劑出現致畸作用的可比高劑量下，未發現致畸作用，但無人類妊娠和哺乳期使用本品的試驗數據。 由於沙丁胺醇可能泌入乳汁，故非對母親的預期受益大於對新生兒的潛在危險，否

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實驗證明本品對於動物可產生致畸影響和非致畸影響，因此，隻有能夠證明服用本品對母子的益處大於壞處時，才能在妊娠時考慮使用本品。在動物實驗中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對幼鼠有負麵影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時後，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對於哺乳期婦女，隻有能證明服用本品對母子的益處大於壞處時，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用於預防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感症狀的安全有效尚沒有建立。對於1歲以下的兒童，本品的預防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細的研究資料。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

主要用於緩解哮喘或慢性阻塞性腹部疾患（可逆性氣道阻塞疾病）患者的支氣管痙攣，及預防運動誘發的哮喘，或其他過敏原誘發的支氣管痙攣。

本品適用於預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的症狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以後接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用後，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染症狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒症狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身症狀。

藥理作用：本藥為選擇性腎上腺素β2受體激動藥，能選擇性地激動支氣管平滑肌上的腎上腺素β2受體，有較強的支氣管擴張作用，其作用機製部分是通過激活腺苷酸環化酶，增加細胞內環磷腺苷的合成，從而鬆弛平滑肌，並可通過抑製肥大細胞等致敏細胞釋放過敏反應介質，解除支氣管痙攣。本藥用於支氣管哮喘。 毒理研究：與其它選擇性β2-激動劑相似，對小鼠皮下注射沙丁胺醇顯示致畸性。在一項生殖毒性試驗中，在2.5毫克/公斤劑量下，9.3%的胎仔出現齶裂。在大鼠試驗中，對大鼠整個妊娠期口服給予0.5、2.32、10.75、50毫克/公斤/天沙丁胺醇未出現明顯胎仔異常。僅在最高劑量組出現新生仔鼠死亡率上升，原因是母鼠疏於照料。在家兔的生殖毒性試驗中，在口服劑量50毫克/公斤/天（即，遠遠高於人類常規劑量），胎仔出現治療相關變化，包括眼瞼開放（無瞼）、繼發齶裂口（齶裂）、顱骨前額骨化（顱裂）、以及四肢彎曲。改變本品的處方對沙丁胺醇毒性無影響。 本品采用的無氟利昂拋射劑HFA-134A，在非常高的氣化物濃度下（遠遠超出患者常規用藥量中的拋射劑量），對多個種屬的動物暴露天數為兩年的試驗中，未見毒性反應。

和

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經係統抑製藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機械；5. 過敏體質者慎用。