布地奈德粉吸入劑

布地奈德粉吸入劑

布地奈德福莫特羅粉吸入劑(Ⅱ)

活性成分：布地奈德

本品為複方製劑，其組分為：布地奈德（160μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。

AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

進口藥品注冊證號H20130322

注冊證號H20140457

本品適用於需使用糖皮質激素維持治療以控製基礎炎症的支氣管哮喘患者。 本品也適用於慢性阻塞性肺病患者（COPD），規律地使用本品可減緩COPD患者FEV1的加速下降。

本品適用於需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控製症狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，症狀已得到完全控製的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用於嚴重哮喘患者。

1. 支氣管哮喘注意:當哮喘控製後，所有患者都能減量至最低有效維持劑量。維持劑量...

本品不用於哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，並根據病情的嚴重程度調節劑量，這在開始使用複方製劑時需要注意。如果某個患者所需劑量超出推薦劑量，則應增開適當劑量的－受體激動劑和/或皮質激素的單藥吸入製劑。劑量應逐漸減到能有效控製病人哮喘症狀的最小劑量。患者應由醫師定期複查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量後能長期控製症狀，下一步則需要考慮嚐試單獨使用吸入皮質激素。對於本品，有兩種使用方法：1.維持治療：本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。2.維持、緩解治療：本品作為日常維持治療，進而按需緩解治療。維持治療：本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。建議患者任何時候均隨時攜帶另配的快速支氣管擴張劑。成人(18歲和18歲以上)：1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達到4吸/次，一日2次。青少年(12歲-17歲)：1-2吸/次，一日2次。兒童(6歲和6歲以上)：2吸/次，一日2次。在常規治療中，當一日2次劑量可有效控製症狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應重新

詳見說明書。

因為布地奈德福莫特羅粉吸入劑(信必可都保)含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用信必可都保時也可出現。兩藥合並使用後，不良 反應的發生率未增加。最常見的不良反應是2 －受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通常可在治療的幾天內減弱或消失。下麵列出了與布地奈德或福莫特羅 相關的不良反應。常見(>1/100) 中樞神經係統：頭痛 心血管係統：心悸 骨骼肌肉係統：震顫呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。不常見 心血管係統：心動過速 骨骼肌肉係統 ：肌肉痙攣 中樞神經係統：焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂罕見(<1/1000) 皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢 呼吸道：支氣管痙攣十分罕見但其中一些可能很嚴重的不良反應包括：布地奈德：精 神病學症狀如抑鬱、行為異常(主要見於兒童)、糖皮質激素全身作用的症狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發和遲發性過敏反應(包括皮炎、血管神經性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。福莫特羅： 心絞痛、高血糖症、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發生反常的支氣管痙攣。心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失

孕婦及哺乳期婦女用藥：大量的前瞻性流行病學研究結果及世界範圍的上市後使用經驗未發現懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產生不良作用。與其他藥物一樣，孕婦使用布地奈德時需權衡其對母親的益處和對胎兒的危害。應考慮選用吸入糖皮質激素，因為與達到同樣肺部效應的口服糖皮質激素相比，其全身副作用低。布地奈德可分泌至乳汁，但是，預計普米克都保的治療劑量對哺乳嬰兒無影響。哺乳期過程中也可使用普米克都保。 兒童用藥：見 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對於布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時使用福莫特羅和布地奈德,沒有有關孕婦使用的臨床資料。關於複方製劑對動物生殖毒性的研究尚未進行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒有充分的資料。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：見【用法用量】。

本品適用於需使用糖皮質激素維持治療以控製基礎炎症的支氣管哮喘患者。 本品也適用於慢性阻塞性肺病患者（COPD），規律地使用本品可減緩COPD患者FEV1的加速下降。

本品適用於需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控製症狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，症狀已得到完全控製的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用於嚴重哮喘患者。

局部抗炎作用 糖皮質激素在哮喘和慢性阻塞性肺病治療中的確切機製尚不十分清楚。糖皮質激素的抗炎作用，如抑製炎性介質的釋放和抑製細胞因子介導的免疫反應，可能在哮喘治療中起重要作用。以激素對糖皮質激素受體的親和力大小來比較，布地奈德的內在效力比潑尼鬆龍高約15倍。一項比較吸入和口服布地奈德對哮喘作用的臨床研究證實，吸入布地奈德的作用與安慰劑相比有顯著差異，而口服的與安慰劑相比無顯著差異。因此吸入常規劑量的布地奈德的治療作用隻能用其對呼吸道的直接作用來解釋。對動物和患者所進行的誘發試驗顯示：布地奈德具有抗過敏和抗炎作用，能緩解速發及遲發過敏反應所引起的支氣管阻塞。 對哮喘惡化的作用 研究發現，吸入布地奈德一日一次或一日二次，可有效地預防兒童和成人哮喘的惡化。 對運動誘發的哮喘的作用 吸入布地奈德一日一次或一日二次可有效地預防運動誘發的支氣管收縮。 對氣道反應性的影響 在高反應性患者，布地奈德能降低氣道對直接和間接刺激的反應。對慢性阻塞性肺病(COPD)的作用：患輕至中度COPD的患者，吸入布地奈德400μg，一天二次，與安慰劑相比，治療3-6個月後，可改善患者的FEV1，在三年的治療中可維持這

不應試圖靠本品快速緩解哮喘急性發作，此時仍需吸入短效支氣管擴張劑。如發現患者使用短效支氣管擴張劑無效，或他們所需的吸入劑量較平時增加，則應就診。此時應考慮增強抗炎治療，如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質激素。 COPD急性加重時應由負責的醫生決定給予附加的治療。 對於由全身給藥過渡到吸入給藥的患者需特別觀察。在這段HPA抑製期，當患者受到創傷、手術或感染(尤其是腸胃炎)或處於其他伴有嚴重電解質丟失的情況，患者可表現出腎上腺功能不全的症狀和體征。此時，盡管本品可以控製哮喘或COPD的症狀，但所推薦的治療劑量供給全身的糖皮質激素低於正常生理量，不能提供這些急症狀態所必需的鹽皮質激素活性。 在撤除期，一些患者有非特異性的不適感，如肌肉和關節痛。個別病例中，如患者有乏力、頭痛、惡心和嘔吐症狀，則需疑及全身性的糖皮質激素功能不全。對於這些患者，有時需暫時增加口服糖皮質激素劑量。 以吸入治療替代全身皮質激素用藥，有時不能控製需全身用藥才能控製的過敏性疾病，如鼻炎、濕疹。這些過敏性疾病需以全身的抗組胺藥及/或局部製劑控製症狀。 肝功能下降可影響皮質激素的清除，然而肝硬化患者靜脈給予布地奈德的藥代

1. 孕婦及哺乳期婦女應在醫生指導下使用；2. 哮喘急性發作時不宜單獨使用；3. 避免同時使用其他長效β2受體激動劑；4. 定期監測肺功能；5. 避免吸入過量；6. 出現不良反應及時就醫。