吸入用硫酸沙丁胺醇溶液

吸入用硫酸沙丁胺醇溶液

布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)

硫酸沙丁胺醇

本品為複方製劑，其組份為：布地奈德(320μg/吸)和富馬酸福莫特羅(9μg/吸)。輔料為：一水乳糖。

GlaxoSmithKline Australia Pty

AstraZeneca AB

H20110457

注冊證號H20160447

本品主要用於緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及急性預防運動誘發的哮喘，或其他過敏原誘發的支氣管痙攣。

1.哮喘：本品適用於需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規治療，吸入皮質激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控製症狀的患者，或應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑，症狀已得到良好控製的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反複發作惡化的患者進行對症治療，這些患者盡管長期規範的使用長效的支氣管擴張劑進行治療，仍會出現明顯的臨床症狀。

本品隻可在醫生的指導下，采用呼吸器或適當的驅動式噴霧器給藥，切不可注射或口服。

1.哮喘：本品不用於哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，並根據病情的嚴重程度調節劑量。這不僅在開始使用複方製劑時需要注意,當需要調節維持劑量時也需要注意。如果某個患者所需聯合治療的劑量超出了複方製劑的範圍，則應增開適當劑量的β2-受體激動劑和/或皮質激素的單藥吸入製劑。劑量應逐漸減到能有效控製病人哮喘症狀的最小劑量。患者應由醫師定期複查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量後能長期控製症狀，下一步則需要考慮嚐試單獨使用吸入皮質激素。對於本品，有兩種使用方法:A.維持治療:本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。.維持治療:本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。建議患者任何時候均隨身攜帶另配的快速支氣管擴張劑。成年人(18歲和18歲以上):1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達到4吸/次，一日2次。青少年(12-17歲):1-2吸/次，一日2次。在常規治療中，當一日2次劑量可有效控製症狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應重新評估哮喘治療。兒童(6歲和6歲以上

骼肌肉可能有輕微震顫現象，通常手部較為明顯。服用β-腎上腺素受體激動劑的病人一般有此症狀。偶見有頭痛的病例報告。有些病人可能會有外周血管舒張及輕微的代償性心率加速的情況發生。肌肉痙攣症狀亦曾有報告，但十分罕有。過敏反應包括血管神經性水腫、蕁麻疹、支氣管痙攣、低血壓、虛脫等病例亦曾有報告，但十分罕有。正如使用其他吸入治療法一樣，給藥後可能會立刻引起反常性支氣管痙攣及增加有響聲地呼吸，應立即給予另一類含有此藥物成分的製藥，或一個不同的有快速緩解效用支氣管擴張劑，若有此症狀，應即時停止吸用本藥，評估病人的狀況。

因為本品含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用信必可都保時也可出現。兩藥合並使用後，不良反應的發生率未增加。最常見的不良反應是2-受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通常可在治療的幾天內減弱或消失。下麵列出了與布地奈德或福莫特羅相關的不良反應：1.常見(>1/100)-中樞神經係統：頭痛；心血管係統：心悸；骨骼肌肉係統：震顫；呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶；2.不常見-心血管係統：心動過速；骨骼肌肉係統：肌肉痙攣；中樞神經係統：焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂；3.罕見(<1/1000)-皮膚：皮疹、蕁麻疹、瘙癢；呼吸道：支氣管痙攣；4.十分罕見但其中一些可能很嚴重的不良反應包括：①布地奈德：精神病學症狀如抑鬱、行為異常(主要見於兒童)、糖皮質激素全身作用的症狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發和遲發性過敏反應(包括皮炎、血管神經性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。②福莫特羅：心絞痛、高血糖症、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發生反常的支氣管痙攣、心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失常曾見於其他2-激動

孕婦及哺乳期婦女用藥：對於信必可都保或同時使用福莫特羅和布地奈德，沒有有關孕婦使用的臨床資料。關於複方製劑對動物生殖毒性的研究尚未進行。在懷孕期，本品僅被用於益處大於潛在危險時。應使用能控製哮喘的最低有效劑量的布地奈德。尚不清楚福莫特羅和布地奈德能否進入人乳汁。在大鼠，小劑量的福莫特羅在母乳中能檢測到。僅在對母親的預期利益大於對小孩的可能的危險時才可將本品用於哺乳期婦女。兒童用藥：對12歲以下兒童的有效性和安全性尚無完全確定。老年用藥：見【用法用量】。

本品主要用於緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及急性預防運動誘發的哮喘，或其他過敏原誘發的支氣管痙攣。

1.哮喘：本品適用於需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規治療，吸入皮質激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控製症狀的患者，或應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑，症狀已得到良好控製的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反複發作惡化的患者進行對症治療，這些患者盡管長期規範的使用長效的支氣管擴張劑進行治療，仍會出現明顯的臨床症狀。

增加使用吸入的短效β2-受體激動劑以控製症狀，顯示對哮喘的控製力衰減，若有此情況出現，應重新評估對病人的治療方法。對哮喘的控製力突然和逐漸衰減，病人的生命可能有危險，應考慮開始施行或增加皮質類固醇治療。若病人有此危機，應施行每天最高流速的監測。在家中接受本品治療的病人宜注意，若舒緩效用或持續時間比平常減少，則不應自行增加劑量或給藥之次數。對於已知使用大劑量的其他擬交感神經藥物的病人，宜慎用本品。對患有甲狀腺機能亢進的病人亦宜慎用。

1.在停用本品時需要逐漸減少劑量； 2.如果發現治療無效，或所需劑量超出現行固定的複方劑量，患者應尋求醫生幫助。急救用支氣管擴張劑的用量增加提示疾病加重，需要重新評價哮喘的 治療方法。突然或進行性的哮喘症狀惡化具有危及生命的可能性，患者需要緊急地評價處理。在這種情況下，應考慮需要增加皮質激素治療或加用全身性抗炎治療， 例如一個療程地口服皮質激素，或在有感染時加用抗生素。尚無哮喘急性發作時使用本品的資料。應向病人建議隨身攜帶急救藥品； 3.本品不應在疾病加重時開始使用。和其他吸入治療一樣，可發生反常地支氣管痙攣現象。在吸入藥品後喘鳴立刻加重。如果出現嚴重反應應重新評價治療方案並在必要時替代療法； 4.任何吸入皮質激素都可發生全身作用，特別是在長期使用高劑量時。這些作用在吸入時地發生率要比口服給藥低得多。可能的全身作用包括：腎上腺功能抑製、兒童和青少年生長遲緩、骨密度下降、白內障和青光眼。所以，吸入皮質激素應調節到最小有效維持劑量是很重要的； 5.對於長期使用皮質激素的兒童和青少年，不管通過哪種方式給藥，都要密切隨訪其生長狀況，並權衡皮質激素治療的益處和可能造成生長抑製的危險。如果有任何理