左乙拉西坦片

左乙拉西坦片

膽寧片

左乙拉西坦。

大黃，虎杖，青皮，白茅根，陳皮，鬱金，山楂

華潤賽科藥業有限責任公司

長春新安藥業有限公司

國藥準字H20193286

國藥準字Z22024524

用於成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全麵性發作）的治療。 用於成人及16歲以上青少年癲癇患者全麵性強直陣攣發作的加用治療。

肝鬱氣滯、濕熱未清所致的右上腹隱隱作痛、食人作脹、胃納不香、噯氣、便秘；慢性膽囊炎見上述證候者。

（1）給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。口服給藥後，可能會有左乙拉西坦的苦味。（2）給藥方法和劑量成人（≥18歲）和青少年（12歲~17歲）體重≥50kg起始治療劑量為500mg/次，每日2次。根據臨床療效及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。劑量的變化應每2~4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人（≥65歲）根據腎功能狀況，調整劑量（詳見下文有關腎功能受損病人描述）。4~11歲的兒童和青少年（12~17歲）體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。根據臨床療效及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg，每日2次。應盡量使用最低有效劑量。

口服，一次5片，一日3次，飯後服用。

對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

可引起大便次數增多，偶有輕度腹瀉。

成人臨床研究彙總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經係統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。

方中大黃清熱瀉下，導滯消脹；虎杖清熱解毒祛斑；白茅根清熱涼血；陳皮、青皮健脾和胃；鬱金疏肝利膽；山楂消積祛瘀。諸藥配伍，共奏疏肝利膽，清熱通下之功。

停藥根據當前的臨床實踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。（例如：成人和體重50kg或以上的青少年每隔2到4周，每次減少500mg，每日2次：體重<50kg的兒童和青少年應每隔2周，每次減少lOmg/kg，每日2次）。腎功能不全對於腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調整，對於嚴重肝功能損害，在選擇服用劑量之前，需進行腎功能檢測，患者的服用劑量需參照[用法與用量]。自殺曾有關於服用抗癲癇藥物包括左乙拉西坦治療的癲癇患者出現自殺，自殺未遂、自殺意念和行為的報道。基於隨機安慰劑對照的抗癲癇藥物臨床研究進行的薈萃分析顯示了自殺意念及其行為風險的輕度增加。關於該風險增加的機製尚屬未知。因此，應該監測患者是否出現抑鬱和／或有自殺意念的症狀及行為，並給予合適的處理。如果出現抑鬱和／或自殺意念的症狀及行為時，患者（及患者的護理人）應尋求醫療幫助。兒科人群在現有的兒童臨床研究資料中未顯示對兒童的成長和青春期有影響。然而，在認知、智力、成長、內分泌功能、青春期和生育潛力的長期影響仍未知。對駕駛和應用機器影響目前沒有研究關於服藥後對機器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。由於個體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加後，會產生嗜睡或者其他中樞神經症狀。因而，對於這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機器，如駕駛汽車或者操縱機械。

1. 孕婦及過敏體質者慎用。